Совет ЕЭК принял пакет временных мер, чтобы не допустить дефицита лекарственных средств. Они позволят сократить период вывода препаратов на рынок, исключить риски дефектуры на регистрационном этапе. Меры в сфере обращения препаратов приняты до 31 декабря 2023 года.
Совет Евразийской экономической комиссии на заседании в Казахстане принял пакет временных специальных мер в сфере обращения лекарственных средств, сообщает пресс-служба ЕЭК.
Уполномоченные органы в сфере обращения лекарств всех стран Евразийского экономического союза вправе устанавливать специальный порядок регистрации лекарств в случае возникновения дефицита или риска его возникновения в условиях мер внешнего экономического воздействия.
Решение Совета позволяет автоматически продлить до конца 2023 года действие всех выданных в соответствии с правом Союза разрешительных документов, то есть регистрационных удостоверений лекарственных средств и сертификатов соответствия GMP Союза производственных площадок. Также разрешается одновременное выполнение инспекций производственных площадок на соответствие требованиям GMP, в том числе путем дистанционного инспектирования, и регистрации лекарств по правилам Союза, а также проведение таких GMP-инспекций в пострегистрационном режиме.
«Этот порядок позволяет признавать разрешительные документы, которые выдавались в рамках ранее действовавших процедур, продлевать эти разрешительные документы, продлевать регистрационные удостоверения, сертификаты GMP, которые были выданы, и принимать соответствующие решения, используя ранее выданные протоколы, исследования и материалы», — пояснил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко (цитата по «БелТА»).
Эти нормы позволят сократить период вывода лекарственных препаратов на рынок, исключить риски, связанные с возникновением дефицита лекарственных средств на регистрационном этапе.
Принятый пакет мер носит временный характер, и его действие сохраняется до 31 декабря 2023 года.
