Состоялось заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований ЛС

На очередном заседание Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств, которое прошло в Росздравнадзоре были рассмотрены вопросы аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств.

На фоне постоянного роста числа клинических исследований (КИ) в РФ эта проблема представляется крайне актуальной. По данным Росздравнадзора, наибольшее количество учреждений здравоохранения аккредитовано в Центральном, Северо-Западном, Приволжском и Сибирском федеральных округах, при этом на долю Москвы и Санкт-Петербурга приходится 40% от общего количества клинических баз.

Столичные центры активно принимают участие в КИ, периферийные же клинические базы испытаниями ЛС загружены не достаточно, а 19% из числа аккредитованных ни разу не были задействованы в исследовательских проектах. При этом в 2007-2008 гг. резко снизилось количество аккредитуемых Росздравнадзором учреждений здравоохранения: 189 обращений против 742 в 2005-2006 гг.

Выступавшие на заседании представители ведущих клинических баз: Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова, Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им академика И.П. Павлова, Российского онкологического научного центра им. академика Н.Н. Блохина, говорили о необходимости продолжения Росздравнадзором деятельности по аккредитации клинических баз, ведению их перечня и осуществлению проверок хода КИ.

Докладчики отметили не достаточный уровень подготовки как специалистов, принимающих участие в КИ, так и сотрудников фармфирм и контрактных исследовательских организаций, осуществляющих подбор клинических баз под конкретные проекты, а также слабое внимание со стороны администрации учреждений здравоохранения за проведением указанных исследований.

В своих сообщениях представители контрактных исследовательских организаций проинформировали о критериях подбора клинических баз компанией-организатором исследования. Отмечена необходимость сочетания таких факторов как наличие квалифицированных исследовательских кадров, локального этического комитета, баз данных для набора пациентов; достаточное материально-техническое оснащение, в том числе средствами коммуникации; удобное расположение исследовательского центра, обеспечивающее бесперебойную отправку биологических объектов.

Вместе с тем, было обращено внимание на такой факт, как крайне редкое использование в работе зарубежных контролирующих инстанций процедуры государственной аккредитации учреждений здравоохранения, проводящих КИ лекарственных средств.

По результатам обсуждения, с целью повышения качества проводимых в России КИ, Комиссией принято решение о целесообразности доработки проекта положения об аккредитации клинических баз в части конкретизации требований к комплекту документов, представляемого заявителем в адрес Росздравнадзора, а также требований, предъявляемых к аккредитуемым учреждениям здравоохранения, особенно специализирующимся на проведении I фазы клинического этапа разработки лекарственного средства. Проект положения планируется доработать в течение октября 2008 г.