СИП отменил решение о продлении принудительной лицензии на препарат от муковисцидоза
Суд по интеллектуальным правам удовлетворил кассационную жалобу американской компании Vertex Pharmaceuticals по делу о продлении действия принудительной лицензии. «Медицинская исследовательская компания» в апреле 2025 года обратилась в Арбитражный суд с иском о получении принудительной лицензии на препарат от муковисцидоза до окончания срока патентов и выиграла его в первой и апелляционной инстанциях. Теперь дело будет пересмотрено.
Суд по интеллектуальным правам (СИП) удовлетворил жалобу Vertex Pharmaceuticals. Американская компания требовала отмены решения первой и апелляционной инстанций. Она также просила СИП принять новый судебный акт об отказе в удовлетворении требований ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») о продлении действия принудительной лицензии. Однако суд отправил дело на новое рассмотрение.
В чем суть дела
ООО «МИК» в сентябре 2023 года получило принудительные лицензии на два года на изобретения, которые используются для производства препарата от муковисцидоза элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор/ивакафтор. Оригинальный препарат под торговым наименованием «Трикафта» выпускает Vertex Pharmaceuticals.
В апреле 2025 года «МИК» обратилась в суд с новым иском об изменении срока принудительной лицензии. Компания сослалась на положения ст.451 Гражданского кодекса РФ «Изменение и расторжение договора в связи с существенным изменением обстоятельств». Представители компании считают, что существенно изменились обстоятельства лицензионного договора. В заявлении «МИК» обратила внимание на то, что когда она обратилась в суд за принудительной лицензией, ни оригинальный препарат «Трикафта», ни дженерик «Трилекса» аргентинской компании Tuteur, который она представляет, не были зарегистрированы. «МИК» рассчитывала, что после получения лицензии она на законном основании будет ввозить незарегистрированное лекарство. Исходя из этого рассчитывались возможные объемы поставок и другие параметры коммерческой деятельности.
В июне 2023 года была зарегистрирована «Трикафта», и незарегистрированная «Трилекса» не могла закупаться. Дженерик получил регистрационное удостоверение в ноябре 2024 года. Следовательно, с июня 2023 по ноябрь 2024 года «МИК» не могла воспользоваться правом на принудительную лицензию.
Кроме того, «МИК» стало известно о большей потребности в препарате, чем предполагалось. Сначала «Трилекса» должен был поставляться только для пациентов старше 18 лет, но после государственной регистрации «стало очевидным, что препарат «Трилекса» востребован для поставки для обеспечения пациентов в возрасте до 18 лет», следует из документов по делу.
Также «МИК» считает, что Vertex не имеет достаточных производственных возможностей для поставки «Трикафты». В качестве доказательства приводит письмо американской компании в адрес ООО «Санофи», которое поставляет в Россию оригинальный препарат.
Все это доказывает наличие существенного изменения обстоятельств. Эти обстоятельства «МИК» не могла разумно предвидеть при обращении в суд за принудительной лицензией, поэтому срок действия лицензии в два года недостаточный. Компания подчеркнула: если бы знала эти обстоятельства, то сразу бы потребовала заключение договора на более продолжительный срок.
Первая инстанция и апелляция согласились с этими доводами. В судебных документах первой инстанции также указывается, что изменение срока принудительной лицензии соответствует интересам общества, так как предполагает не только увеличение количества пациентов, которые будут получать необходимое лечение, но и экономию бюджетных средств.
Почему будет новое разбирательство
По мнению суда кассационной инстанции, доводы Vertex о том, что суды первой и апелляционной инстанций не установили наличие совокупности условий, предусмотренных п.2 ст.451 ГК РФ, заслуживают внимания. В этом пункте говорится, что для изменения договора одновременно должны были быть четыре условия:
- стороны не ожидали изменения обстоятельств,
- заинтересованная сторона не могла его преодолеть,
- сохранение договора в прежнем виде существенно нарушило бы баланс интересов и причинило бы соответствующий ущерб,
- риск изменения обстоятельств не лежит на заинтересованной стороне.
Кроме того, суды не исследовали аргументы американской компании о недоказанности подобных условий и не изложили мотивированные выводы, почему отклонили доводы Vertex.
СИП считает, что регистрация лекарственного препарата, как и возможность отказа в регистрации лекарственного препарата сами по себе не могут быть признаны обстоятельствами, которые профессиональные участники фармацевтического рынка не могут разумно предполагать.
По мнению кассации, продлевая срок действия принудительной лицензии, суд первой инстанции должен был проверить: сохраняются ли неиспользование или недостаточное использование объекта интеллектуальных прав патентообладателем и наступившая вследствие такого его поведения недостаточность предложения на российском рынке соответствующих товаров; остается ли такое вмешательство допустимым по своему объему и сроку действия, а также проверить наличие в соответствующий период у соискателя принудительной лицензии, возможности организовать и осуществить производство и поставки продукции, недостаточно предложенной на российском рынке.
«Выводы судов первой и апелляционной инстанций в части срока продления принудительной лицензии не содержат необходимой мотивировки. Как следует из обжалуемых судебных актов, в основу изменения договора было положено утверждение истца о невозможности полноценного использования принудительной лицензии в течение 14 месяцев. Однако, признав это обстоятельство юридически значимым, суд продлил лицензию не на сопоставимый период, а на весь оставшийся срок действия исключительных прав на спорные изобретения. Тем самым между установленным судами препятствием и фактически предоставленным истцу объемом права отсутствует необходимая правовая и логическая связь», – говорится в решении СИП.
