Швейцарская Sobi зарегистрировала в РФ препарат от гемофилии A из перечня «Круга добра»

Регудостоверение на препарат Минздрав выдал ООО «Сведиш Орфан Биовитрум» – российскому представительству швейцарского производителя. Альтувокт будет реализоваться в лекарственной форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения в четырех дозировках – 1 000, 2 000, 3 000, 4 000 МЕ.

Синтезом фармсубстанции препарата, как следует из документации, будет заниматься партнер Sobi – американская Biogen, за производство готовой лекарственной формы будет отвечать ирландское предприятие Genzyme Ireland Limited (принадлежит французской Sanofi), за упаковку и фасовку – Genzyme и немецкая Vetter Pharma-Fertigung.

Изначально разработкой эфанесоктокога альфа занималась американская Bioverativ, которую Biogen выделила в отдельное подразделение в начале 2017 года. В январе 2018 года оператора приобрела Sanofi за $11,6 млрд. Последняя привлекла Sobi к разработке и коммерциализации препарата.

На данный момент в ГРЛС присутствует пять препаратов, регудостоверениями на которые владеет Sobi. Все они рассматриваются в качестве орфанных, четыре из них – единственные зарегистрированные препараты по МНН. Лекарственный портфель компании затрагивает терапию тромбоцитопении, болезни Стилла, гемофилии A, пароксизмальной ночной гемоглобинурии. Две позиции – Элоктейт (эрмороктоког альфа) и Кинерет (анакинра) – погружены в перечень ЖНВЛП.

Попечительский совет госфонда «Круг добра» утвердил эфанесоктоког альфа к закупке 14 августа 2025 года – вскоре после включения гемофилии A в список заболеваний, терапию которых финансирует госфонд. Члены экспертного совета фонда уточняли, что терапия Альтувоктом должна быть доступна для детей с установленной неингибиторной формой гемофилии A, которые ранее получали лечение препаратом F VIII, и для пациентов, у которых невозможно контролировать течение заболевания. Например, при повторных эпизодах (не менее трех раз в год) объективно подтвержденных гемартрозов или кровотечений, требующих госпитализации, при признаках прогрессирования хронической гемофилической артропатии или кровотечений, требующих дополнительного введения концентрата F VIII. Как сообщили Vademecum в госфонде, на данный момент экспертный совет одобрил заявки на обеспечение Альтувоктом семи детей.

В середине июня 2026 года Национальное гематологическое общество представило для обсуждения проект клинических рекомендаций по лечению гемофилии. В документе, в частности, предусмотрено применение в качестве заместительной факторной терапии рекомбинантных концентратов факторов свертывания крови VIII/IX с пролонгированным периодом полувыведения, к которым относится и эфанесоктоког альфа. В эту же группу препаратов входят эфмороктоког альфа (Элоктейт от Sobi), руриоктоког альфа пэгол (Аденовейт от японской Takeda) и албутрепенонаког альфа (Идельвион от австрийской CSL Limited).

В 2021 году Sobi сотрудничала с «Р-Фарм» при выводе на российский рынок препарата Кинерет для терапии аутовоспалительных заболеваний.