Сэкономить на здоровье

Многие заболевания связаны с нарушением функционирования белков в организме. Поэтому можно с уверенностью сказать, что лекарственные препараты на основе белков совершили настоящий прорыв в медицине — на них возлагают надежды как на средства борьбы с наиболее опасными неинфекционными заболеваниями (например, рак, рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера). Около 30% лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке являются биологическими.

Однако, несмотря на все преимущества инновационных биотехнологий, они будут доступны лишь для сравнительно небольшого количества пациентов, так как цена таких лекарств невероятно высока, в том числе из-за расходов на исследования и производство. Так, например, на разработку одного препарата требуется около 15 лет и 800 млн. долл.

Более того, современное здравоохранение может столкнуться с новыми вызовами: старение населения, увеличение количества трудноизлечимых болезней и, как следствие, числа нетрудоспособного населения.

Стоит также отметить, что высокая стоимость, в свою очередь, негативно влияет на финансовое положение пациентов. Согласно докладу, опубликованному на встрече Американского общества клинической онкологии в 2011 году, шанс стать «банкротом» у больных раком в два раза выше уже в первый год болезни, чем у остального населения.

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), уровень онкологической заболеваемости, в том числе со случаями летальных исходов, будет расти на 1% в год. К 2020 году рак может быть впервые диагностирован у 15 млн. человек, а к 2030 году — у 27 млн.

Высокая цена на биологические лекарственные средства также обусловлена тем, что на рынке представлено всего несколько биопрепаратов, у которых фактически нет прямых конкурентов. Однако в ближайшие годы действие патентов на значительное количество препаратов закончится, что сделает их доступными для последующего копирования и производства.

Такие «воспроизведенные» лекарственные средства с близкой, но не идентичной исходной молекулой называются биоаналогами. Стоимость разработки аналогов по сравнению с оригинальными биологическими лекарствами значительно ниже, 100—250 млн. долл., и может занять семь-восемь лет.

Снижение цены в основном достигается за счет усиления конкуренции среди фармацевтических производителей, что, в свою очередь, приводит к сокращению расходов. Например, в Германии после запуска биоаналога для лечения анемии экономия государственного бюджета составила 60 млн. евро уже в первый год применения препарата.

Биоаналоги, так же как и оригинальные лекарственные средства, проходят тщательные испытания, однако этот процесс существенно упрощен за счет использования ранее полученных данных об оригинальной молекуле.

Для получения одобрения необходимо успешное проведение клинических исследований, доказывающих соответствие референтному средству. Более того, контроль качества биопрепаратов осуществляется с учетом международных стандартов, соблюдение которых проверяется уполномоченными органами стран — членов Евросоюза.

Регистрация биоаналогов по упрощенной схеме привела к тому, что сегодня на российском рынке представлены недостаточно изученные биоаналоги, произведенные в Индии, Аргентине, Китае, а также в России.

В этих условиях российские врачи попадают в очень сложную ситуацию: они не имеют исчерпывающих данных о многочисленных клонах биологических оригиналов — в профессиональных изданиях практически нет информации об их клинической эффективности и безопасности.

Для того чтобы можно было говорить о биоаналогах в европейском понимании этого термина, необходимо внести изменения и дополнения в российское законодательство, чтобы выделить их в отдельную группу препаратов.

В январе 2013 года принято решение о внесении проекта поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где будут даны определения биоаналогов, взаимозаменяемых лекарственных препаратов, препаратов сравнения, воспроизведенных лекарственных средств. Сейчас законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» находится на согласовании в федеральных органах исполнительной власти.

Эксперты ожидают, что после принятия поправок обязательным фактором для регистрации биоаналогов станет отчет по результатам клинических исследований и, как следствие, в клинической практике будут использовать качественные лекарственные средства с доказанной эффективностью и безопасностью.

Мы рассматриваем эту инициативу как очередной шаг на пути к модернизации системы здравоохранения в России.