Sarepta продаст право на ускоренное рассмотрение регистрационной заявки на ЛС компании Gilead
Американская биотехнологическая компания Sarepta договорилась с Gilead о продаже ваучера Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предоставляющего право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата. Сумма сделки составила 125 млн долларов, пишет FierceBiotech.
Американская биотехнологическая компания Sarepta договорилась с Gilead о продаже ваучера Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предоставляющего право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию лекарственного препарата. Сумма сделки составила 125 млн долларов, пишет Система предоставления ваучеров предназначена для поощрения компаний, разрабатывающих орфанные препараты для педиатрического применения. Ваучер дает право на сокращение периода рассмотрения заявки на регистрацию другого нового препарата с 10 месяцев до 6. Также владелец ваучера может его продать.
Свой ваучер на ускоренное рассмотрение регистрационной заявки Sarepta получила за вывод на рынок США в 2016 году этеплирсена (eteplirsen), предназначенного для терапии мышечной дистрофии Дюшенна. Средства, вырученные от его продажи, Sarepta направит на финансирование разработки новой формы лекарственного препарата против мышечной дистрофии.
