СанПиН осложнили исследования лекарств от коронавирусной инфекции
Исследователей обязали обеззараживать всю первичную документацию. Это связано с тем, что Минздрав отнес все материалы, с которыми контактируют пациенты с COVID-19, к медицинским отходам класса В.
Минздрав отнес документацию, с которой взаимодействуют пациенты с COVID-19, к отходам класса B, обратила внимание руководитель отдела клинических исследований СПб ГБУЗ «Городская больница № 40» Алина Агафьина на конференции «Неделя фармы ЕАЭС».
Это значит, что сбор, транспортировка и утилизация этих отходов регламентируются СанПиН 2.1.7.2790-10. Следовательно документация должна дезинфицироваться в том числе физическими методами. Например, проходить термическую обработку, обработку микроволнами и пр.
Если документы обрабатывать в соответствии с санитарными нормами и правилами, то они перестанут соответствовать правилам надлежащей клинической практики (GCP), обратила внимание Агафьина. Согласно надлежащим практикам фармотрасли, в том числе GCP, любые данные должны сопровождаться информацией об их происхождении, легко читаться, быть точными, являться оригинальными записями и регистрироваться своевременно.
Под определение отходов класса В попали документы, необходимые для получения первичных данных при клинических исследованиях. Для сбора первичных данных для клинических исследований необходимы информированное согласие пациента, опросные листы, дневники пациентов, ЭКГ-пленки, листы назначений.
Обеззаразить документы необходимо сразу в больнице — без этого их нельзя транспортировать.
«До сих пор решения, которое бы удовлетворило и Роспотребнадзор, и GCP, нет. Вероятно, найдем ультрафиолетовую лампу для обработки документов, затем упакуем в пакет и отправим в архив. Если монитор пожелает лично ознакомиться с бумагами, то обеспечим ему СИЗ», — отметила Алина Агафьина.
