Sanofi-Aventis обнародовал результаты исследования препарата для лечения мерцательной аритмии

Sanofi-Aventis обнародовал результаты исследования Dionysos, в рамках которого оценивалась эффективность и безопасность восстановления синусового ритма с применением dronedarone по сравнению с amiodarone у 504 пациентов с хронической формой мерцательной аритмии.

По заявлению компании, dronedarone продемонстрировал снижение уровня безопасности по сравнению с amiodarone, но на фоне приема препарата чаще удавалось достичь комплекса первичных конечных точек исследования. В частности, первичная конечная цель была достигнута у 184 пациентов (73,9%), принимавших dronedarone, по сравнению с 141 пациентом (55,3%), получавшим amiodarone (p<0,001). В первичной конечной точке исследования излечения мерцательной аритмии после электроимпульсной терапии удалось достичь у 36,5% пациентов, принимавших dronedarone, в сравнении с 24,3% получавшими amiodarone. Среди пациентов, получавших amiodarone, чаще отмечалась тенденция преждевременного прекращения приема препарата по сравнению с пациентами, получавшими dronedarone, — 34 против 26.

Исследование также продемонстрировало уменьшение на 20% числа пациентов, предпочитающих dronedarone, по сравнению со снижением, отмечающимся в группе принимавших amiodarone (83 против 107, р = 0,1291), в заранее заданной основной конечной точке исследования по определению профиля безопасности. Основной ожидаемый результат исследования по определению профиля безопасности включает нежелательные реакции со стороны щитовидной железы, печени, легких, нервной системы, кожи, глаз и ЖКТ, а также преждевременное прекращение исследования, связанное с регистрацией какого-либо побочного эффекта.

По сообщению компании, после исключения в соответствии с протоколом побочных эффектов со стороны ЖКТ из основного ожидаемого результата исследования профиля безопасности было отмечено статистически значимое снижение (на 39%) числа пациентов, отдающих предпочтение dronedarone (61 против 99, р = 0,0021).