СамГМУ первым из региональных центров получил разрешение на выпуск CAR-T-препаратов

Самарский государственный медицинский университет (СамГМУ) получил разрешение Минздрава РФ на производство и применение биомедицинского клеточного продукта «Anti-CD19 CAR-T клетки человека для аутологичного применения». Препарат предназначен для лечения взрослых пациентов с рефрактерными формами B-клеточных неходжкинских лимфом после двух и более линий системной терапии. СамГМУ стал первым нестоличным центром в России, которому выдана такая лицензия. Производство будет организовано на базе университета.

«Сегодня мы получили первый в истории СамГМУ разрешительный документ на  производство и применение биомедицинских клеточных продуктов <…> Это полностью наша, российская разработка — от лаборатории до клиники, — прокомментировал решение регулятора ректор СамГМУ член-корреспондент РАН Александр Колсанов, добавив, что для университета это выход на новый уровень биомедицинских компетенций, а для страны — независимая от зарубежных поставщиков клеточная терапия.

Разработка велась при поддержке Московского центра инновационных технологий (Медтеха). Она обеспечивает быструю реакцию на опухолевые клетки, при этом практически исключается развитие тяжелых реакций.

CAR-T терапия представляет собой персонализированное клеточное лечение, при котором собственные иммунные клетки пациента перепрограммируют для борьбы с опухолью. Это один из немногих методов, способных привести к полному излечению при определенных онкогематологических заболеваниях. Реализация проекта, по оценкам университета, позволит повысить общую выживаемость таких больных в два раза, снизить зависимость от дорогостоящего импорта.

Ранее в клиниках СамГМУ уже применили NK-клеточную терапию у больных с множественной миеломой: метод показал 80% эффективности при отсутствии серьезных нежелательных явлений. Ежегодно в такой терапии нуждаются сотни пациентов. С запуском отечественного производства, как надеются в университете, лечение станет более доступным.

Первым российским CAR-T-препаратом, получившим одобрение, стал «Утжефра», разработанный НМИЦ гематологии Минздрава РФ для лечения B-клеточных злокачественных новообразований крови. Министерство разрешил его клинические исследования фаз I и II препарата в 2024 году. В том же году НМИЦ получил первую в стране лицензию Минпромторга России на изготовление инновационных клеточных препаратов CAR-T.

В декабре 2025 года препарат впервые ввели человеку, а к концу января 2026 года успешно завершили курс лечения первой пациентки, подтвердив безопасность. Ранее в этом месяце первый заместитель генерального директора ФГБУ «НМИЦ гематологии» Татьяна Гапонова сообщила GxP News, что центр планирует подать документы на условную регистрацию препарата уже в 2026 году.