С 2023 года в России выдано 553 GMP-сертификата

Фото: Екатерина Ракитина

Кроме того, с 2016 года по август 2024 года было проинспектировано 3 545 производителей лекарств за пределами России в 74 странах.

Возможность одновременно с процедурой лицензирования по заявлению производителя выдавать сразу по положительному итогу проверки сертификат GMP появилась благодаря совместной работе Минпромторга, Минэкономразвития и участников фарминдустрии. Сертификат соответствия иностранцам выдает подведомственное Минпромторгу учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

Галкин отметил, что в России есть и механизм лицензирования производства, и планового подтверждения соответствия, который запустился в конце 2023 года, а также выдача сертификатов GMP по стандарту ЕАЭС, на который в России перешли с 2022 года.

По словам заместителя директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинары Мамбеталиевой, в 2024 в странах ЕАЭС было выдано 1946 GMP-сертификатов, в 2023 году — 1466, а в 2022 году — 601 GMP-сертификат.