За 2024 год в России проведена 401 GMP-инспекция производителей лекарственных средств, на предприятиях за пределами страны — 171. Об этом сообщил директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин в ходе IX Всероссийской GMP-конференции, передает корреспондент «ФВ».
Всего в стране насчитывается 553 компании-лицензиата, осуществляющих деятельность по производству лекарственных средств на 1022 производственных площадках в 78 регионах России. Из них две большие и значимые производственные площадки — «Фармстандарт» и «Микроген» — находятся в Башкирии.
«Это очень значимо проявившие себя производства, в том числе в ковид», — добавил Галкин.
Кроме того, с 2016 года по август 2024 года было проинспектировано 3 545 производителей лекарств за пределами России в 74 странах.
Возможность одновременно с процедурой лицензирования по заявлению производителя выдавать сразу по положительному итогу проверки сертификат GMP появилась благодаря совместной работе Минпромторга, Минэкономразвития и участников фарминдустрии. Сертификат соответствия иностранцам выдает подведомственное Минпромторгу учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Галкин отметил, что в России есть и механизм лицензирования производства, и планового подтверждения соответствия, который запустился в конце 2023 года, а также выдача сертификатов GMP по стандарту ЕАЭС, на который в России перешли с 2022 года.
По словам заместителя директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Чинары Мамбеталиевой, в 2024 в странах ЕАЭС было выдано 1946 GMP-сертификатов, в 2023 году — 1466, а в 2022 году — 601 GMP-сертификат.
