С 2016 года фармкомпании стран ЕАЭС смогут получать единые регистрационные удостоверения на лекарства

10 февраля состоялась конференция «Обращение лекарственных средств в рамках Таможенного союза и ЕАЭС», на которой были подняты вопросы о готовности стран-участниц Евразийского экономического союза к созданию единого рынка обращения ЛС и медизделий. Организатор мероприятия — компания «Adam Smith Conferences».

Согласно заключенному между главами государств-участниц Таможенного союза соглашению, единый рынок должен заработать 1 января 2016 года. В начале этого года к союзу присоединилась Армения. Кроме того, ожидается, что в первом полугодии 2015 года в союз вступит республика Кыргызстан. 

Начиная с 2016 года фармкомпании смогут начать получать единые регистрационные удостоверения на ЛС, необходимые для обращения препаратов на территории ЕАЭС. При этом переходный период продлиться до 2025 года. Об этом сообщил открывая конференцию директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Василий Бойцов.

 «Регистрационное свидетельство позволит ЛС беспрепятственно перемещаться по таможенной территории, и это дает возможность сэкономить определенные средства, усилия при перерегистрации», — отметил он.

О работе над гармонизацией фармакопейных статей рассказала руководитель управления фармацевтической экспертизы лекарственных средств РГП «Национальный центр экспертизы ЛСЮ ИМН и МТ» Минздрава республики Казахстан Ардак Тулегенова.

По ее словам, для гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС была разработана концепция гармонизации. Цель которой – гармонизировать национальные фармакопеи сторон Союза, и создать на их основе единую фармакопею Союза, первый том которой должен быть представлен в 2016 году. При этом концепция распространяется на ЛС для медицинского применения, а также для применения в ветеринарии.

О возможных вариантах регистрации препаратов по новым правилам единого рынка общения ЛС рассказал заместитель начальника отдела координации формирования общих рынков ЛС и медизделий, департамента технического регулирования и аккредитации, ЕЭК Дмитрий Рождественский.

По словам эксперта, на сегодняшний день существует три возможных варианта обращения ЛС. «Препарат, который не имеет национальной регистрации ни в одной из стран Единого экономического пространства, начиная с 1 января 2016 года будет регистрироваться по единой процедуре. Это будет единственный путь выхода на рынок. При этом речь идет не о новой молекуле, это, может быть, даже известный в мировом обращении препарат, который не был зарегистрирован на территории ни одной из стран Единого экономического пространства по состоянию на декабрь 2015 года», — подчеркнул Дмитрий Рождественский.

 Те препараты, которые были зарегистрированы к декабрю 2015 года на территории стран Единого экономического пространства, могут продолжать свое существование в виде двух вариантов перерегистрации.

Во-первых, производитель может, начиная с 1 января 2016 года, не дожидаясь окончания действия национального регистрационного удостоверения, подать документы на единую процедуру, и тогда он получит доступ на общий рынок. Сделать это можно будет в любой момент до 31 декабря 2025 года.

Возможен другой вариант, когда производитель лекарственного препарата, который имеет национальную регистрацию в одной, двух или трех странах, решит сохранить этот статус. Соответственно на период действия переходного периода препарат будет совершенно свободно обращаться на территории тех из стран, где он имеет национальную регистрацию.

«Но если до декабря 2025 года производитель не решит подтвердить соответствие этого препарата единым требованиям и правилам, то ему придется покинуть общий рынок», — подчеркнул Дмитрий Рождественский.