«Русская рулетка» для улучшения потенции

Многочисленные БАДы для улучшения потенции, рекламу которых крутят по всем российским телеканалам, скоро могут исчезнуть и из телеэфира, и из аптек. Против них ополчились сразу контрольные органы, Объединение производителей БАДов, Союз профессиональных фарморганизаций и Аптечная гильдия. И есть за что: в составе 80% «пищевых добавок» были обнаружены химические вещества, входящие в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции. В отдельных образцах дозировка оказалась даже выше, чем в лекарственных препаратах. А чтобы не попасться на фальсификате, наиболее изобретательные производители помещали активное вещество не внутрь капсулы, а в ее наружную желатиновую оболочку.

История вопроса

Первой еще в 2011 году заподозрила неладное фармацевтическая компания «Pfizer Россия», которая направила в английскую лабораторию фальсифицированных медицинских продуктов EMEA пакет с закупленными образцами «Сеалекс форте». И как показали анализы, во всех образцах содержался лекарственный препарат для терапии различных нарушений эрекции мужчин тадалафил с дозировкой 13,42 мг/таб (сам Тадалафил выпускается в форме таблеток с дозировками активного компонента по 2,5 мг, 5 мг, 20 мг и 40 мг). Протоколы этих и других исследований были представлены во вторник на пресс-конференции, посвященной проблеме оборота фальсифицированных препаратов на российском фармацевтическом рынке.

Pfizer направил результаты исследований в Роспотребнадзор и получил официальный ответ о том, что тадалафил в «Сеалексе» не содержится.  Однако уже 15 августа 2012 года Роспотребнадзор по Хабаровскому краю на своем официальном сайте опубликовал информацию об обнаружении в БАД «Сеалекс форте» тадалафила и призвал усилить производственный контроль продукции.

В ноябре 2012 года разработчик «Тадалафила», британская фармкорпорация Elly Lilly направила в Роспотребназдзор протоколы исследования о наличии в «Сеалекс форте» своей фармсубстанции. Но получила в ответ разъяснения, что исследование БАД на содержание в них лекарств не производится, так как это не относится к компетенции Службы.  В феврале 2013 Elly Lilly предприняла еще одну попытку разобраться с незаконным использованием своей фармсубстанции и  закупила для анализа 15 образов «Сеалекс Форте», «Аликапс» и «Тонгкат Али Платинум» в нескольких регионах РФ. В итоге тадалафил обнаружился во всех образцах в количестве от 13,4 мг/капс. до 23 мг/капс. («Тонгкат Али Платинум»). Тем не менее, тогда это дело так и не получило хода.

Последние исследования

Вступление в силу 23 января 2015 дополнения в ст. 238.1 УК РФ, установившего ответственность за фальсификацию лекарств и БАД (от 3 до 12 лет лишения свободы) придало этой истории новый импульс. И в апреле 2015 года саморегулируемая организация «Объединение производителей БАД», Союз профессиональных фарморганизаций и Аптечная гильдия провели в шести федеральных сетях совместную контрольную закупку 29 образцов различных БАД («Сеалекс», «Аликапс», «Лаверон», «Тонгкат Али Планинум», «Саймы», «Фужуньбао супер») для улучшения потенции. В 25 образцах содержались незаявленные при госрегистрации и запрещенные к применению в БАД ингибиторы фосфодиэтеразы-5  (иФДЭ-5) тадалафил и силденафил в количестве до 31,1 (мг/капс.).

Сводная таблица испытаний

Как рассказала на пресс-конференции представитель одной из трех участвовавших в исследовании лабораторий, директор Центра контроля качества лекарственных средств РУДН Римма Абрамович, анализы проводились с дополнительным подтверждением четырьмя различными методами: высокоэффективной жидкостной хроматографии, масспектроскопии, ядерно-магнитного резонанса и газожидкостной хроматографии.

Причем, при анализе «Сеалекс» и «Аликапс» активное вещество обнаружилось не внутри капсулы, а в ее наружной желатиновой оболочке. «Из этого можно сделать вывод, что производитель сознательно включает в препарат запрещенные вещества иФДЭ-5 и старается таким способом скрыть это от контролирующих  органов», – считает Абрамович.  По ее словам, Россия далеко не единственная страна, столкнувшаяся с  подобной проблемой: на конец 2014 года запрещенные вещества были обнаружены по всему миру в 63 пищевых добавках. В частности, в США почти 30 БАДах содержались антидепрессанты. 

По сути, под видом БАДов продаются фальсифицированные лекарства, говорили на пресс-конференции. А толкает производителей на фальсификации колоссальная прибыль. По словам исполнительного директора НП «Союз профессиональных фармацевтических организаций» Лилии Титовой, за 2014 год рынок БАД достиг 29 миллиардов рублей, и продолжает расти в 2015 году, несмотря на кризис (на 15% за полгода). А оборот химических суррогатов под видом БАД в российских аптечных сетях,  по предварительным оценкам Союза профессиональных фарморганизаций, может достигать 4-5 млрд рублей в год.