Росздравназдор отменит регламенты о бумажных регдосье на медизделия

Росздравнадзор планирует признать утратившими силу ведомственные приказы, регламентирующие требования и форму регистрационного удостоверения на медицинские изделия. С 1 марта 2025 года, согласно правилам госрегистрации медизделий, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1684, регудостоверение оформляется в виде реестровой записи в профильном госреестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление. Электронная форма выдачи досье будет распространяться и на досье, которые были поданы в ведомство до вступления новых правил в силу.

Ведомство намерено признать утратившим силу приказ № 40 от 16 января 2013 года «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие», а также три приказа, которые уточняли основной приказ и вносили в него изменения – № 3380 от 23 июля 2013 года, № 1636 от 3 марта 2017 года и № 4510 от 10 июля 2017 года.

Согласно новым правилам госрегистрации медизделий, утвержденным постановлением правительства № 1684 в конце ноября 2024 года, регудостоверение оформляется в виде реестровой записи в профильном госреестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.

Выдача регудостоверений по ПП № 1684 в форме реестровой записи в электронном виде будет касаться и изделий, досье на регистрацию которых были поданы до вступления в силу новых правил госрегистрации.

Правительство РФ утвердило новые Правила регистрации медизделий в конце ноября 2024 года. Новый порядок заменил регламент, закрепленный постановлением № 1416 от 27 декабря 2012 года, и вступил в силу с 1 марта 2025 года. Актуализированный регламент закрепил возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя и позволил перевести госрегистрацию медизделий в электронный вид, включая оспаривание действий регулятора.

Предполагалось, что новые правила будут действовать один год, до перехода регистрации на правила ЕАЭС, однако в 2025 году переходный период на уровне ЕАЭС был вновь продлен. Действие национальных правил (ПП № 1684), таким образом, было продлено до конца 2027 года.