Росздравнадзор выступил с инициативой создания федерального закона об обороте изделий медицинского н

В Росздравнадзоре состоялось совещание под председательством руководителя службы Николая Юргеля на тему « О необходимости разработки проекта Федерального закона об обороте изделий медицинского назначения».
На сегодняшний день законодательство, регулирующее взаимоотношения на рынке медицинских изделий, несовершенно и не гармонизировано с международными законодательными актами, отметил Н. Юргель. Ранее предпринятые попытки разработки законодательных актов не были доведены до логического завершения. При этом рынок изделий медицинского назначения крайне разнообразен и по финансовым показателям сопоставим с фармацевтическим, а понятие изделий медицинского назначения охватывает широчайший круг продукции. Несовершенное регулирование и недооценка опасности при подделке данных изделий не позволяют эффективно и быстро противодействовать фальсификации.
В настоящее время разрабатывается проект Федерального закона «Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения», в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Однако данный закон не сможет установить все требования, необходимые для регулирования рынка изделий и участников сферы обращения изделий медицинского назначения (разработчиков, производителей, поставщиков, органов по подтверждению соответствия, испытательных лабораторий, пользователей). «Необходима разработка отдельного Федерального закона «Об обороте изделий медицинского назначения», аналогичного Федеральному закону «О лекарственных средствах», в котором будут отражены все стадии жизненного цикла изделия, начиная от разработки и доклинических исследований, заканчивая утилизацией», — отметил Н. Юргель.
Как сообщила пресс-служба Росздравнадзора, в основу документа будут заложены рекомендации ВОЗ, а также международный и отечественный опыт, накопленный за последние 50 лет. В Росздравнадзоре в рамках рабочей группы по сопровождению внедрения административных регламентов будет организована работа по подготовке проекта Федерального закона об обороте изделий медицинского назначения. Все предложения и инициативы профессиональных ассоциаций по закону будут приняты и рассмотрены.