Росздравнадзор определил обязанности владельцев регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) в процессе обработки сообщений о побочных действиях и нежелательных реакциях при их применении. Соответствующий ведомственный приказ от 02.08.2018 № 5071 зарегистрировал Минюст России 15 августа.
Владельцы регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, организаторы клинических исследований обязаны:
– осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о нежелательных реакциях с соблюдением законодательства Российской Федерации о персональных данных, врачебной и коммерческой тайне, а также вправе уполномочить других юридических лиц осуществлять прием, учет, обработку, анализ и хранение сообщений о нежелательных реакциях;
– организовать прием и учет сообщений о нежелательных реакциях, включая сведения, опубликованные в специализированных изданиях, поступающих от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти, по почте, электронной почте, телефону или факсу;
– назначать ответственных лиц по работе с сообщениями о нежелательных реакциях;
– хранить на территории РФ в электронном или бумажном виде описание процессов приема, учета, обработки, анализа сообщений о нежелательных реакциях.
