Росздравнадзор стал проверять полноту и достоверность сведений фарморганизаций в ФРМО
В ходе проверок фарморганизаций Росздравнадзор стал обращать внимание на выполнение ими такого лицензионного требования, как внесение данных в государственную информационную систему Федеральный реестр медицинских организаций. «ФВ» провел анализ судебных решений о привлечении к административной ответственности за нарушение лицензионных требований. Так, в деле по иску территориального органа Росздравнадзора в Воронежской области к «Валеофарм» указано, что информация о юрлице в ФРМО «занесена не в полном объеме, отсутствует информация об оборудовании, необходимом для выполнения заявленных работ (услуг) по месту осуществления фармацевтической деятельности».
«Валеофарм» занимается оптовой торговлей, перевозкой и хранением лекарственных средств для медицинского применения. В январе текущего года террорган Росздравнадзора побывал в этой организации в связи с поручением заместителя председателя Правительства РФ проверить дистрибьюторов, которые, согласно системе МДЛП, накопили большие запасы медицинского спирта. Проверяющие выявили грубое нарушение лицензионных требований, указано в решении Арбитражного суда Воронежской области о привлечении фирмы к административной ответственности.
В том числе специалисты тероргана установили, что ООО «Валеофарм» занесла в ФРМО информацию о юридическом лице не в полном объеме. Отсутствует информация об оборудовании, необходимом для выполнения заявленных работ по месту осуществления фармдеятельности. Суд привлек фирму к ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ. Хотя санкция допускает наложение штрафа на юрлицо в размере 100—200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, с учетом того, что ООО относится к среднему бизнесу, организацию оштрафовали на 4 тыс. руб.
| По итогам аналогичных проверок, связанных с обращением этанола, «Валеофарм» и еще восемь организаций получили предписание об устранении нарушений, ранее сообщала служба. Арбитражный суд Московской области аннулировал лицензию на фармдеятельность дистрибьютора «Фармлек», а Арбитражный суд Тверской области оштрафовал фирму «Система Трейд» на 4 тыс. руб., ранее писал «ФВ». |
С нового года вновь начались плановые проверки фармацевтических организаций высокой категории риска, которые занимаются продажей ПКУ, напомнила старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.
«В рамках таких проверок Росздравнадзор может использовать весь доступный ему функционал для оценки соответствия организации требованиям. Внесение сведений об оборудовании в ФРМО — одно из лицензионных требований для фармацевтической деятельности. Закономерно, что с возобновлением проверок инспекторы будут проверять его выполнение. Такая практика широко применяется надзорным органом при проверках медорганизаций. Аптекам и складам следует усилить контроль за выполнением этого требования, чтобы снизить риски штрафов», — отметила Кубрина.
Сейчас в федеральные реестр медицинских организаций и и регистр медработников не внесены данные примерно 40% участников отрасли, подсчитали эксперты. Как писал «ФВ», фармассоциации направили письмо в Росздравнадзор с просьбой оказать содействие аптекам в решении технических проблем с ФРМР и ФРМО, системы не адаптированы под фарморганизации. Например, необходимо сообщить количество шкафов или такие характеристики зданий аптек, которые неизвестны даже их собственникам.
