Росздравнадзор сообщил об отзыве из обращения серий препаратов «Альбумин» и «Норадреналин Агетан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проинформировала об отзыве из обращения двух серий лекарственных препаратов «Альбумин» и «Норадреналин Агетан». Соответствующие информационные письма от 2 ноября 2026 года № 01И-1273/26 и № 01И-1274/26 за подписью руководителя ведомства А.В. Самойловой направлены субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям, территориальным органам Росздравнадзора и другим заинтересованным организациям.

Отзыв серии «Альбумина» из-за показателя «Пирогенность»

Фармацевтическое предприятие АО «НПО «Микроген» приняло решение отозвать из обращения серию Н1660925 препарата «Альбумин, раствор для инфузий 20 % 100 мл, флаконы (1), пачки картонные».

Причиной стало выявленное при изучении стабильности данной серии несоответствие качества лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Пирогенность». Решение производителя отражено в информационном письме Росздравнадзора от 02.11.2026 № 01И-1273/26.

Отзыв серии «Норадреналина Агетан» из-за нарушений маркировки

Второй отзыв касается продукции АО «ОХФК». Производитель отзывает из обращения серию J1672A02 препарата «НОРАДРЕНАЛИН АГЕТАН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные».

Основанием стало несоответствие партии установленным требованиям к маркировке вторичной упаковки. Информационное письмо Росздравнадзора от 02.11.2026 № 01И-1274/26 выпущено в дополнение к ранее направленному письму от 02.10.2026 № 01И-1137/26.

Требования регулятора и сроки отчетности

Росздравнадзор предложил АО «НПО «Микроген» и АО «ОХФК» предоставить сведения об изъятии указанных серий лекарственных препаратов из обращения.

От субъектов обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, ведомство потребовало предоставить в территориальные органы Росздравнадзора информацию о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Для субъектов обращения лекарственных средств Москвы и Московской области предусмотрено направление информации в соответствующее структурное подразделение Росздравнадзора.

Территориальным органам ведомства поручено обеспечить контроль за соблюдением требований законодательства. Информацию о принятых мерах они должны разместить в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора в течение 30 дней со дня публикации соответствующих информационных писем.