Росздравнадзор сообщил о приостановлении сертификатов пригодности на 17 фармсубстанций

Росздравнадзор сообщил о приостановлении сертификатов пригодности Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) на фармацевтические субстанции трех зарубежных производителей.

Решения затронули 17 субстанций, используемых для производства лекарственных препаратов. Основанием для приостановления сертификатов стали выявленные несоответствия требованиям GMP на двух производственных площадках, а также отказ одного из производителей пройти инспекцию EDQM.

Субстанции китайского производителя XI’AN GUOKANG RUIJIN PHARMACEUTICAL

Росздравнадзор сообщил о получении информации от Специального комитета EDQM от 29 июля 2026 года о приостановлении сертификатов пригодности на четыре субстанции производства китайской компании XI’AN GUOKANG RUIJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Приостановлены сертификаты на:

• Dexamethasone sodium phosphate — дексаметазона натрия фосфат;
• Betamethasone — бетаметазон;
• Dexamethasone Crystalline Form-B — кристаллическая форма дексаметазона B;
• Dexamethasone Crystalline Form-A — кристаллическая форма дексаметазона A.

Решение принято в связи с выявлением несоответствия требованиям GMP на производственной площадке.

Соответствующая информация содержится в письме Росздравнадзора.

Сертификаты на три субстанции приостановлены у производителя из Китая

Еще одно решение касается компании LIANYUNGANG GIJIBCE PHARMACEUTICAL CO. LTD., расположенной в китайской провинции Цзянсу.

Согласно информации, полученной Росздравнадзором от EDQM 29 июля 2026 года, приостановлено действие сертификатов пригодности на:

• Atracurium besilate — атракурия бесилат;
• Cisatracurium besilate — бесилат цисатракурия;
• Entecavir monohydrate — энтекавира моногидрат.

Причиной также стало выявленное несоответствие требованиям GMP на производственной площадке.

Приостановлены сертификаты на 10 субстанций мексиканского производителя

Наиболее крупное решение касается компании UQUIFA MEXICO S.A. DE C.V., расположенной в штате Морелос, Мексика.

Росздравнадзор получил от EDQM информацию от 13 августа 2026 года о приостановлении сертификатов пригодности на десять фармацевтических субстанций:

• Metformin Hydrochloride — метформина гидрохлорид;
• Zolpidem tartrate — золпидема тартрат;
• Ciprofloxacin — ципрофлоксацин;
• Ciprofloxacin Hydrochloride — ципрофлоксацина гидрохлорид;
• Ketoconazole — кетоконазол;
• Venlafaxine hydrochloride — венлафаксина гидрохлорид;
• Pantoprazole sodium sesquihydrate — пантопразола натрия сесквигидрат;
• Tropicamide — тропикамид;
• Tolterodine tartrate — толтеродина тартрат;
• Albendazole — альбендазол.

В данном случае решение было принято в связи с отказом производственной площадки пройти инспекцию EDQM.

Какие субстанции затронуты

Всего в трех письмах Росздравнадзора указаны 17 фармацевтических субстанций.