Росздравнадзор сообщил о приостановлении сертификатов пригодности Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) на фармацевтические субстанции трех зарубежных производителей.
Решения затронули 17 субстанций, используемых для производства лекарственных препаратов. Основанием для приостановления сертификатов стали выявленные несоответствия требованиям GMP на двух производственных площадках, а также отказ одного из производителей пройти инспекцию EDQM.
Субстанции китайского производителя XI’AN GUOKANG RUIJIN PHARMACEUTICAL
Росздравнадзор сообщил о получении информации от Специального комитета EDQM от 29 июля 2026 года о приостановлении сертификатов пригодности на четыре субстанции производства китайской компании XI’AN GUOKANG RUIJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Приостановлены сертификаты на:
- Dexamethasone sodium phosphate — дексаметазона натрия фосфат;
- Betamethasone — бетаметазон;
- Dexamethasone Crystalline Form-B — кристаллическая форма дексаметазона B;
- Dexamethasone Crystalline Form-A — кристаллическая форма дексаметазона A.
Решение принято в связи с выявлением несоответствия требованиям GMP на производственной площадке.
Соответствующая информация содержится в письме Росздравнадзора.
Сертификаты на три субстанции приостановлены у производителя из Китая
Еще одно решение касается компании LIANYUNGANG GIJIBCE PHARMACEUTICAL CO. LTD., расположенной в китайской провинции Цзянсу.
Согласно информации, полученной Росздравнадзором от EDQM 29 июля 2026 года, приостановлено действие сертификатов пригодности на:
- Atracurium besilate — атракурия бесилат;
- Cisatracurium besilate — бесилат цисатракурия;
- Entecavir monohydrate — энтекавира моногидрат.
Причиной также стало выявленное несоответствие требованиям GMP на производственной площадке.
Приостановлены сертификаты на 10 субстанций мексиканского производителя
Наиболее крупное решение касается компании UQUIFA MEXICO S.A. DE C.V., расположенной в штате Морелос, Мексика.
Росздравнадзор получил от EDQM информацию от 13 августа 2026 года о приостановлении сертификатов пригодности на десять фармацевтических субстанций:
- Metformin Hydrochloride — метформина гидрохлорид;
- Zolpidem tartrate — золпидема тартрат;
- Ciprofloxacin — ципрофлоксацин;
- Ciprofloxacin Hydrochloride — ципрофлоксацина гидрохлорид;
- Ketoconazole — кетоконазол;
- Venlafaxine hydrochloride — венлафаксина гидрохлорид;
- Pantoprazole sodium sesquihydrate — пантопразола натрия сесквигидрат;
- Tropicamide — тропикамид;
- Tolterodine tartrate — толтеродина тартрат;
- Albendazole — альбендазол.
В данном случае решение было принято в связи с отказом производственной площадки пройти инспекцию EDQM.
Какие субстанции затронуты
Всего в трех письмах Росздравнадзора указаны 17 фармацевтических субстанций.
| Производитель | Страна | Количество субстанций | Основание для приостановления |
|---|---|---|---|
| XI’AN GUOKANG RUIJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. | Китай | 4 | Несоответствие требованиям GMP |
| LIANYUNGANG GIJIBCE PHARMACEUTICAL CO. LTD. | Китай | 3 | Несоответствие требованиям GMP |
| UQUIFA MEXICO S.A. DE C.V. | Мексика | 10 | Отказ производственной площадки пройти инспекцию EDQM |
