Росздравнадзор собирает информацию о побочных действиях ЛС
Росздравнадзор опубликовал Информационное письмо №01И-741/08 от 26.11.2008 к производителям лекарственных средств.
В письме говорится о том, что в соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» субъекты обращения ЛС обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий ЛС, об особенностях взаимодействия ЛС с другими препаратами, которые не соответствуют сведениям о ЛС, содержащимся в инструкциях по их применению.
Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.
В документе сообщается: «в соответствии с методическими рекомендациями «Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях или держателях регистрационных удостоверений» Росздравнадзор предлагает организовать представление в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств: назначить уполномоченного по фармаконадзору в организации и обеспечить возможность заполнения электронной карты-извещения на сайте ведомства в разделе «фармаконадзор».
Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) фармацевтическим компаниям необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 15.12:2008 и представить информацию о компании
