Росздравнадзор проведет дополнительные консультации относительно препарата Селлсепт

Росздравнадзор проведет дополнительные консультации с общественными организациями и врачами относительно лекарства Селлсепт, применяемого ранее в комплексном лечении по предупреждению отторжения тканей при пересадке почек и печени.

Об этом сообщила 23 мая зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова.

«В течение недели созваниваемся с ассоциацией и устраиваем по этому вопросу отдельное совещание, на которое будут приглашены представители Росздравнадзора, бывшего Росздрава, врачи, специалисты и попробуем провести еще консультации», — уточнила Тельнова.

В соответствии с результатами проведенных в апреле месяце торгов на закупку дорогостоящих лекарств, этот препарат будет во 2-м полугодии заменен на новое лекарство индийского производства — Майсепт. На аукционе этот дженерический препарат стал победителем, так как компания предложила его по цене на 12 % ниже, чем Селлсепт, который производит компания Roche. По словам Елены Тельновой, включение этого препарата в программу лечения больных вызвало неоднозначную реакцию у общественности. Главный аргумент противников нового лекарства заключается в том, что «врачи не готовы к использованию его в лечении, не известно, как он себя поведет и что делать в случае побочных явлений у пациентов». «Возражения ассоциации пациентов не являются убедительными», — полагает Елена Тельнова. По ее мнению, «веских оснований на сегодня заменять препарат индийского происхождения на швейцарский никаких нет».

«Если вновь включенный в список препарат дешевле, то это не означает, что он хуже», — считает представитель Росздравнадзора, заметив, что прежний препарат может быть пролоббирован и поэтому так горячо защищается. Слова Елены Тельновой подтвердил председатель Общественного Совета по защите прав пациента при Росздравнадзоре Александр Саверский. «Я не услышал от общественной организации, защищающей прежний препарат, ни одного убедительного довода в его пользу», — рассказал журналистам А. Саверсий. По мнению другого правозащитника Юрия Жулева, возникшая коллизия затрагивает непростую этическую проблему взаимоотношений врача, фармбизнеса и пациента. «Психологически больных пациентов можно понять – они привыкли и верят в это лекарство, но если бы врачи проводили разъяснительную работу с пациентами о пользе или вреде такого лекарства и его последствиях, то подобных прецедентов не было бы», — считает Юрий Жулев.

Чиновник Росздравнадзора пояснила, что по трансплантологии органов было разрешено проводить аукцион не по МНН, а по торговым наименованиям. Росздравнадзор запросил всю документацию, имеющуюся на индийский препарат, и получил, в т.ч. и заключение по его безопасности и эффективности ведущих специалистов – экспертов, в частности, бывшего директора Института трансплантологии, ныне умершего академика Валерия Шумакова. Официальные документы подтверждают, что этот препарат зарегистрирован, прошел клинические испытания, все виды экспертизы, связанной с его безопасностью и эффективностью.

По утверждению Елены Тельновой, аукцион по закупкам этого препарата был проведен юридически грамотно, без нарушений законодательства. Никаких оснований отменять результаты аукциона Росздравнадзор не видит.

«Мы не можем просто так манипулировать законодательством, это вопрос сложный, касается исполнения закона ФЗ №94», — сказала Елена Тельнова. «Росздравнадзор продолжит консультации и как контролирующая организация выскажет свое мнение по этому вопросу главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой и только тогда будет принято окончательное решение», — пояснила Елена Тельнова, отвечая на вопросы журналистов. «Но это не простое решение», — подчеркнула она.

Росздравнадзор проведет дополнительные консультации с общественными организациями и врачами относительно лекарства Селлсепт, применяемого ранее в комплексном лечении по предупреждению отторжения тканей при пересадке почек и печени.

Об этом сообщила 23 мая зам. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова.

«В течение недели созваниваемся с ассоциацией и устраиваем по этому вопросу отдельное совещание, на которое будут приглашены представители Росздравнадзора, бывшего Росздрава, врачи, специалисты и попробуем провести еще консультации», — уточнила Тельнова.

В соответствии с результатами проведенных в апреле месяце торгов на закупку дорогостоящих лекарств, этот препарат будет во 2-м полугодии заменен на новое лекарство индийского производства — Майсепт. На аукционе этот дженерический препарат стал победителем, так как компания предложила его по цене на 12 % ниже, чем Селлсепт, который производит компания Roche. По словам Елены Тельновой, включение этого препарата в программу лечения больных вызвало неоднозначную реакцию у общественности. Главный аргумент противников нового лекарства заключается в том, что «врачи не готовы к использованию его в лечении, не известно, как он себя поведет и что делать в случае побочных явлений у пациентов». «Возражения ассоциации пациентов не являются убедительными», — полагает Елена Тельнова. По ее мнению, «веских оснований на сегодня заменять препарат индийского происхождения на швейцарский никаких нет».

«Если вновь включенный в список препарат дешевле, то это не означает, что он хуже», — считает представитель Росздравнадзора, заметив, что прежний препарат может быть пролоббирован и поэтому так горячо защищается. Слова Елены Тельновой подтвердил председатель Общественного Совета по защите прав пациента при Росздравнадзоре Александр Саверский. «Я не услышал от общественной организации, защищающей прежний препарат, ни одного убедительного довода в его пользу», — рассказал журналистам А. Саверсий. По мнению другого правозащитника Юрия Жулева, возникшая коллизия затрагивает непростую этическую проблему взаимоотношений врача, фармбизнеса и пациента. «Психологически больных пациентов можно понять – они привыкли и верят в это лекарство, но если бы врачи проводили разъяснительную работу с пациентами о пользе или вреде такого лекарства и его последствиях, то подобных прецедентов не было бы», — считает Юрий Жулев.

Чиновник Росздравнадзора пояснила, что по трансплантологии органов было разрешено проводить аукцион не по МНН, а по торговым наименованиям. Росздравнадзор запросил всю документацию, имеющуюся на индийский препарат, и получил, в т.ч. и заключение по его безопасности и эффективности ведущих специалистов – экспертов, в частности, бывшего директора Института трансплантологии, ныне умершего академика Валерия Шумакова. Официальные документы подтверждают, что этот препарат зарегистрирован, прошел клинические испытания, все виды экспертизы, связанной с его безопасностью и эффективностью.

По утверждению Елены Тельновой, аукцион по закупкам этого препарата был проведен юридически грамотно, без нарушений законодательства. Никаких оснований отменять результаты аукциона Росздравнадзор не видит.

«Мы не можем просто так манипулировать законодательством, это вопрос сложный, касается исполнения закона ФЗ №94», — сказала Елена Тельнова. «Росздравнадзор продолжит консультации и как контролирующая организация выскажет свое мнение по этому вопросу главе Минздравсоцразвития Татьяне Голиковой и только тогда будет принято окончательное решение», — пояснила Елена Тельнова, отвечая на вопросы журналистов. «Но это не простое решение», — подчеркнула она.