В США впервые в мире одобрили Wegovy для лечения метаболически ассоциированного стеатогепатита

Исполнительный вице-президент, главный научный сотрудник и руководитель отдела исследований и разработок Novo Nordisk Мартин Хольст Ланге уточнил, что сейчас от MASH страдает каждый третий человек с избыточным весом или ожирением в мире. В США, по предварительным оценкам, с таким заболеванием живут около 22 млн человек.

Ускоренное одобрение основано на результатах первой части III фазы клинического исследования ESSENCE, в ходе которого семаглутид продемонстрировал высокие показатели – на 72-й неделе у 36,8% пациентов, получавших Wegovy, наблюдалось уменьшение рубцевания печени без ухудшения показателей по стеатогепатиту по сравнению с 22,4% людей, получавших плацебо. При этом у 62,9% пациентов наблюдались положительные показатели терапии стеатогепатита без ухудшения фиброза печени по сравнению с 34,3% людей, которым предлагали плацебо.

Участие в ESSENCE принимают 1,2 тысячи взрослых пациентов с метаболическим стеатогепатитом, ассоциированным с умеренной или выраженной степенью фиброза печени. В течение 240 недель им вводят семаглутид в дозе 2,4 мг или плацебо в дополнение к стандартной терапии. Ожидается, что результаты второй части КИ Novo Nordisk опубликует в 2029 году.

Датская фармкомпания уже подала в регулирующие органы в Европе (в феврале 2025 года) и Японии (в мае 2025 года) заявку на получение разрешения препарата по обозначенному показанию.

До одобрения Wegovy единственным препаратом для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией, оставался Rezdiffra от Madrigal Pharmaceuticals – он был зарегистрирован в США в 2024 году.

В начале мая 2025 года FDA приняло заявку от Novo Nordisk на регистрацию пероральной формы Wegovy для снижения веса. В Управлении отметили, что решение будет принято в IV квартале 2025 года. Заявка фармкомпании основана на результатах клинического исследования OASIS, в ходе которого изучали применение дозы 25 мг перорального семаглутида у 307 взрослых без диабета, но с ожирением или как минимум с одним сопутствующим заболеванием. В компании отмечали, что планируют расширить показания для применения Wegovy при помощи новой формы лекарства, что может стать «революционным вариантом лечения ожирения».

Семаглутид исследуют для применения по разным нозологиям. Так, группа ученых из Университета Северной Каролины, Университета Торонто, Университета штата Пенсильвания и других научных центров организовала небольшое исследование, которое показало – предназначенный для терапии диабета Оземпик (семаглутид) от Novo Nordisk вызывает улучшения по ряду критериев при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Опубликованные в феврале 2025 года в JAMA Psychiatry результаты исследования показывают, что прием Оземпика снижает тягу к спиртосодержащим напиткам у людей, страдающих алкоголизмом. Участниками стали 48 человек. В течение девяти недель им давали принимать семаглутид или плацебо. Перед началом и в конце исследования участникам предлагали выпить алкогольные напитки, которые они предпочитали, в течение двух часов. В результате выяснилось, что в группе испытуемых, получавших Оземпик, тяга к алкогольным напиткам снизилась – так, в конце эксперимента они употребили значительно меньше алкоголя, чем в его начале. В контрольной же группе существенной разницы замечено не было.

В начале июня 2025 года Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило использование Оземпика для пациентов с заболеванием периферических артерий. Решение основано на результатах поздней стадии исследования STRIDE, в ходе которого выяснилось – применение семаглутида у пациентов с таким заболеванием снизило риск возникновения сердечного приступа, инсульта и почечной недостаточности. В Novo Nordisk сообщили о намерении также расширить возможности использования лекарства для пациентов с заболеванием периферических артерий в США.

Кроме того, датская фармкомпания изучает применение семаглутида у пациентов с обструктивным апноэ сна, при болезни Альцгеймера, с сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими болезнями почек и неврологическими расстройствами.