Росздравнадзор продлевает срок упрощенного ведения реестра КИ медизделий

Срок действия реестра разрешений на клинические испытания медизделий продлят на два года. Росздравнадзор подготовил изменения в приказ № 4484.

Росздравнадзор предложил продлить срок ведения реестра разрешений на клинические испытания (КИ) медицинских изделий. Изменения вносятся в приказ № 4484 от 22.07.2025. Срок его действия истекает 31 декабря 2026 года, надзорный орган предлагает продлить его на два года. 

Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия был утвержден в августе 2025 года. Он отменил действие приказа Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014. По новым правилам записи вносятся в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия (ранее этот срок составлял три дня), а также вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале Госуслуг.