Росздравнадзор проанализировал причины выпуска некачественных ЛС

В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в 2007 году проверено 33 предприятия-производителя лекарственных средств, имевших нарекания к качеству выпускаемой продукции. В итоге контрольных мероприятий у 12 предприятий выявлены грубые нарушения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, несоблюдение которых и явилось причиной выпуска продукции низкого качества.

В соответствии с КоАП РФ составлено 12 протоколов об административных правонарушениях и направлены соответствующие заявления в Арбитражные суды о привлечении виновных к административной ответственности. Общая сумма штрафов за административные правонарушения в 2007 году составила 300 тыс. рублей.

В результате анализа удалось установить взаимосвязь между показателями брака и нарушениями правил производства и контроля качества лекарственных средств. Основными причинами низкого качества продукции, и как следствие, брака и рекламаций являются такие нарушения, как отсутствие системы управления качеством на предприятии, низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство, не соответствие современным требованиям производственных помещений и технологического оборудования.

По результатам мониторинга качества лекарственных средств, в связи с ухудшением качества, на режим предварительного контроля в 2007 году переведено 103 наименования лекарственных средств: 94 зарубежного, 8 отечественного производства и 1 наименование фармацевтической субстанции.

На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств в 2007 году Росздравнадзором сформирован обобщенный рейтинг отечественных и зарубежных производителей по относительному объему забракованной продукции.

Основными направлениями дальнейшей работы с организациями-производителями, выпускающими лекарственные средства несоответствующего качества, являются постоянный мониторинг информации о выявленных случаях брака, проведение расследований причин снижения качества продукции, контроль за отчетностью предприятий о мерах принятых для предупреждения повторения несоответствий, а также контроль за своевременным отзывом и уничтожением забракованной продукции. Для усиления контроля за исполнением предприятиями предписаний территориальным Управлениям Росздравнадзора направляются соответствующие задания.

Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств

по относительному объему забракованных серий лекарственных средств

к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.

№ п/п	Наименование производителя	Отношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%)	Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям)	Число забракованных серий ЛС
1	Пятигорская фармацевтическая фабрика ФГУП	100	11	11
2	Экосфера ООО	62,5	24	15
3	Мелиген фармацевтическое предприятие ЗАО	38,9	18	7
4	Фарос-21 ООО	32,7	49	16
5	Флора Кавказа ОАО	31,8	22	7
6	Йодные технологии и маркетинг ООО	22	105	23
7	Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО	19	42	8
8	Гиппократ ООО	11,5	78	9
9	Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург)	7,6	315	24
10	Эллара МЦ ООО	6,9	130	9

Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств

по относительному объему забракованных серий лекарственных средств

к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.

№ п/п	Наименование производителя	Страна	Соотношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%)	Число серий ЛС выпущенных в обращение (по зарегистрированным. декларациям)	Число забракованных серий ЛС
1	Джепак Интернейшенл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз Лимитед	Индия	100	4	4
2	Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб	Франция	100	4	4
3	Плетхико Фармасьютикалз Лтд	Индия	25,3	174	44
4	Висмут НКПТФ ООО	Украина	22,2	18	4
5	Лайка Лэбс Лимитед	Индия	12,8	39	5
6	Бутс Хелскэр Интернешнл	Велико-британия	9,9	282	28
7	Микро Лабс Лимитед	Индия	9,6	114	11
8	Данангская Центральная Фармацевтическая Компания №5	Вьетнам	7,3	96	7
9	Луганский ХФЗ ОАО	Украина	5,7	70	4
10	Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд	Индия	4,7	791	37