Росздравнадзор проанализировал причины выпуска некачественных ЛС
В рамках осуществления государственного контроля качества лекарственных средств в 2007 году проверено 33 предприятия-производителя лекарственных средств, имевших нарекания к качеству выпускаемой продукции. В итоге контрольных мероприятий у 12 предприятий выявлены грубые нарушения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, несоблюдение которых и явилось причиной выпуска продукции низкого качества.
В соответствии с КоАП РФ составлено 12 протоколов об административных правонарушениях и направлены соответствующие заявления в Арбитражные суды о привлечении виновных к административной ответственности. Общая сумма штрафов за административные правонарушения в 2007 году составила 300 тыс. рублей.
В результате анализа удалось установить взаимосвязь между показателями брака и нарушениями правил производства и контроля качества лекарственных средств. Основными причинами низкого качества продукции, и как следствие, брака и рекламаций являются такие нарушения, как отсутствие системы управления качеством на предприятии, низкий уровень подготовки специалистов, ответственных за качество и производство, не соответствие современным требованиям производственных помещений и технологического оборудования.
По результатам мониторинга качества лекарственных средств, в связи с ухудшением качества, на режим предварительного контроля в 2007 году переведено 103 наименования лекарственных средств: 94 зарубежного, 8 отечественного производства и 1 наименование фармацевтической субстанции.
На основе анализа фактов выявления в обращении недоброкачественных лекарственных средств в 2007 году Росздравнадзором сформирован обобщенный рейтинг отечественных и зарубежных производителей по относительному объему забракованной продукции.
Основными направлениями дальнейшей работы с организациями-производителями, выпускающими лекарственные средства несоответствующего качества, являются постоянный мониторинг информации о выявленных случаях брака, проведение расследований причин снижения качества продукции, контроль за отчетностью предприятий о мерах принятых для предупреждения повторения несоответствий, а также контроль за своевременным отзывом и уничтожением забракованной продукции. Для усиления контроля за исполнением предприятиями предписаний территориальным Управлениям Росздравнадзора направляются соответствующие задания.
Рейтинг отечественных производителей лекарственных средств
по относительному объему забракованных серий лекарственных средств
к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.
|
№ п/п |
Наименование производителя |
Отношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) |
Число серий ЛС, выпущенных в обращение (по зарегистрированным декларациям) |
Число забракованных серий ЛС |
|
1 |
Пятигорская фармацевтическая фабрика ФГУП |
100 |
11 |
11 |
|
2 |
Экосфера ООО |
62,5 |
24 |
15 |
|
3 |
Мелиген фармацевтическое предприятие ЗАО |
38,9 |
18 |
7 |
|
4 |
Фарос-21 ООО |
32,7 |
49 |
16 |
|
5 |
Флора Кавказа ОАО |
31,8 |
22 |
7 |
|
6 |
Йодные технологии и маркетинг ООО |
22 |
105 |
23 |
|
7 |
Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО |
19 |
42 |
8 |
|
8 |
Гиппократ ООО |
11,5 |
78 |
9 |
|
9 |
Фармацевтическая фабрика ОАО (Санкт-Петербург) |
7,6 |
315 |
24 |
|
10 |
Эллара МЦ ООО |
6,9 |
130 |
9 |
Рейтинг зарубежных производителей лекарственных средств
по относительному объему забракованных серий лекарственных средств
к количеству серий выпущенных в обращение в 2007 году.
|
№ п/п |
Наименование производителя |
Страна |
Соотношение числа забракованных серий ЛС к числу выпущенных в обращение (%) |
Число серий ЛС выпущенных в обращение (по зарегистрированным. декларациям) |
Число забракованных серий ЛС |
|
1 |
Джепак Интернейшенл, произведено Карнатака Антибиотикс энд Фармасьютикалз Лимитед |
Индия |
100 |
4 |
4 |
|
2 |
Упса Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб |
Франция |
100 |
4 |
4 |
|
3 |
Плетхико Фармасьютикалз Лтд |
Индия |
25,3 |
174 |
44 |
|
4 |
Висмут НКПТФ ООО |
Украина |
22,2 |
18 |
4 |
|
5 |
Лайка Лэбс Лимитед |
Индия |
12,8 |
39 |
5 |
|
6 |
Бутс Хелскэр Интернешнл |
Велико-британия |
9,9 |
282 |
28 |
|
7 |
Микро Лабс Лимитед |
Индия |
9,6 |
114 |
11 |
|
8 |
Данангская Центральная Фармацевтическая Компания №5 |
Вьетнам |
7,3 |
96 |
7 |
|
9 |
Луганский ХФЗ ОАО |
Украина |
5,7 |
70 |
4 |
|
10 |
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд |
Индия |
4,7 |
791 |
37 |
Источник: Пресс-релиз Росздравнадзора
