Росздравнадзор предложили наделить новыми полномочиями по контролю за медизделиями

Минздрав России разработал проект постановления, расширяющий полномочия Росздравнадзора. Документ направлен на приведение полномочий службы в соответствие с решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 26 января 2024 года, которое уточняет перечень медицинских изделий, подлежащих разрешительному и уведомительному режиму при проведении испытаний. Проект находится на общественном обсуждении до 16 июля.

Согласно поправкам, Росздравнадзор планируется наделить полномочиями по приему и учету уведомлений о ввозе медицинских изделий для государственной регистрации. Ранее служба могла лишь выдавать разрешение на ввоз, теперь же процедура становится уведомительной. Кроме того, служба будет вести реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических и клинико-лабораторных испытаний медизделий.

Помимо этого, уточняются полномочия Росздравнадзора по выдаче разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий в соответствии с правилами ЕАЭС. Ведомство будет организовывать экспертизу заявлений и документов для получения таких разрешений. Одновременно меняется порядок работы с уведомлениями о начале деятельности в сфере обращения медизделий: вместо приема и учета таких уведомлений Росздравнадзор будет публиковать на своем сайте информацию из единого реестра уведомлений (виджет).

Существенно расширен перечень предметов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В него включили проверки соблюдения медицинскими и фармацевтическими организациями обязательных требований в сфере охраны здоровья, порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных и иных диагностических исследований, а также требований к диспансеризации, медицинским осмотрам и освидетельствованиям.

Под контроль службы попадают соблюдение требований по обеспечению доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг, соответствия оказываемой медпомощи критериям качества, а также лицензионных требований к осуществлению медицинской деятельности.

В пояснительной записке к проекту отмечается, что предлагаемые изменения не окажут влияния на достижение целей государственных программ, не противоречат Договору о ЕАЭС и не вводят новых обязательных требований для предпринимательской деятельности. Для участников рынка нововведения означают переход к более формализованным процедурам учета ввозимых изделий и проведения клинических испытаний, а также расширение оснований для проверок со стороны регулятора.

В июне правительство РФ также обновило правила ведения госреестра медицинских изделий, уточнив требования к сведениям (включая цветные фото продукции и интерфейсы ПО, инструкции по применению) и механизм внесения изменений, сократив сроки внесения данных с пяти рабочих дней до одного, а также заменив выдачу почтовых выписок на электронные с QR-кодом.

Кроме того, с сентября 2026 года вступает в силу новый порядок мониторинга безопасности медизделий с использованием клинических данных, сведений производителей и автоматической передачи информации от самих изделий для оценки рисков