Росздравнадзор предложил обновить порядок проведения фармаконадзора препаратов

Служба будет аккумулировать все сообщения в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, которая будет регистрировать их автоматически. Альтернативный порядок направления сообщений через электронную почту будет доступен держателям регистрационных удостоверений только в экстренных случаях (технические проблемы), медицинским организациям и пациентам.

Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) обязан будет обеспечивать срочное репортирование случаев валидных нежелательных реакций и случаев неэффективности в порядке, определяемом требованиями Надлежащей практики фармаконадзора. ДРУ обеспечивает регулярный мониторинг доступных источников для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза—риск» лекарственных средств, включая интернет, информацию, опубликованную в медицинской литературе тех стран, где обращается препарат.

Также ДРУ обязан будет мониторить базы данных регуляторных органов зарубежных государств. В течение трех дней держатель регудостоверения сообщает в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности. Для остальных участников рынка сроки направления останутся прежними: три рабочих дня — для серьезных нежелательных реакций, 15 рабочих дней — для остальных сообщений.

Если препарат будет признан опасным, то Росздравнадзор обязан будет в течение пяти дней направить в Минздрав информацию для приостановления действия регудостоверения или ограничения его применения. Эта информация должна содержать наименование препарата и держателя регудостоверения, решение в отношение препарата, а также срок, на который приостанавливается действие регудостоверения или ограничивается применение препарата.