Суббота, 12 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор предложил обновить порядок проведения фармаконадзора препаратов

06.11.2023
в Новости медицины и фармации
В Росздравнадзоре намерены обновить порядок осуществления участниками рынка фармаконадзора лекарственных средств. В частности предлагается изменить правила направления в надзорный орган сообщений по безопасности лекарственных препаратов, а также вести постоянный мониторинг профиля безопасности препаратов.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: Артем Косенок

Росздравнадзор предложил обновить Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий проект документа размещен на портале regulation.gov.ru. Документ заменит действующий приказ службы № 1071 от 15.02.2017.

Планируется расширить перечень источников информации по безопасности лекарственных препаратов. К уже имеющимся сообщениям участников рынка, периодически обновляемым отчетам по безопасности, периодическим отчетам по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов и данным государственного контроля прибавятся планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Служба будет аккумулировать все сообщения в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, которая будет регистрировать их автоматически. Альтернативный порядок направления сообщений через электронную почту будет доступен держателям регистрационных удостоверений только в экстренных случаях (технические проблемы), медицинским организациям и пациентам.

Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) обязан будет обеспечивать срочное репортирование случаев валидных нежелательных реакций и случаев неэффективности в порядке, определяемом требованиями Надлежащей практики фармаконадзора. ДРУ обеспечивает регулярный мониторинг доступных источников для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза—риск» лекарственных средств, включая интернет, информацию, опубликованную в медицинской литературе тех стран, где обращается препарат.

Также ДРУ обязан будет мониторить базы данных регуляторных органов зарубежных государств. В течение трех дней держатель регудостоверения сообщает в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности. Для остальных участников рынка сроки направления останутся прежними: три рабочих дня — для серьезных нежелательных реакций, 15 рабочих дней — для остальных сообщений.

Если препарат будет признан опасным, то Росздравнадзор обязан будет в течение пяти дней направить в Минздрав информацию для приостановления действия регудостоверения или ограничения его применения. Эта информация должна содержать наименование препарата и держателя регудостоверения, решение в отношение препарата, а также срок, на который приостанавливается действие регудостоверения или ограничивается применение препарата.

 

Пред.

К 65-летию движения студенческих отрядов запланировано более 100 знаковых событий для участников разных лет

След.

«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

СвязанныеСообщения

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
Новости медицины и фармации

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок

12.07.2025
Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
Новости медицины и фармации

Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов

11.07.2025
«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
Новости медицины и фармации

«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»

11.07.2025
След.
«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 3 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 3 DVD) 1,027 ₽
  • Organic Chemistry Books 4 Organic Chemistry Books 4 479 ₽
  • Biochemistry Books 8 + Molecular and Cell Biology Biochemistry Books 8 + Molecular and Cell Biology 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 11 DVD Medical Imaging and Radiology Books 11 DVD 684 ₽

Товары

  • Joint Mobolization Extremity and Spinal techniques Joint Mobolization Extremity and Spinal techniques 684 ₽
  • The Physiological Origins of Heart sounds & murmurs The Physiological Origins of Heart sounds & murmurs 274 ₽
  • The essential guide to massage DVD The essential guide to massage DVD 684 ₽
  • Health Books Health Books 342 ₽
  • Orthopaedic Grand Rounds: Spine Orthopaedic Grand Rounds: Spine 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
  • Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
  • «Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
  • Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины
  • Несмотря на актуальность проблемы, наблюдается нехватка информации о современных методах борьбы с ожирением
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version