Вторник, 15 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор предложил обновить порядок проведения фармаконадзора препаратов

06.11.2023
в Новости медицины и фармации
В Росздравнадзоре намерены обновить порядок осуществления участниками рынка фармаконадзора лекарственных средств. В частности предлагается изменить правила направления в надзорный орган сообщений по безопасности лекарственных препаратов, а также вести постоянный мониторинг профиля безопасности препаратов.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: Артем Косенок

Росздравнадзор предложил обновить Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий проект документа размещен на портале regulation.gov.ru. Документ заменит действующий приказ службы № 1071 от 15.02.2017.

Планируется расширить перечень источников информации по безопасности лекарственных препаратов. К уже имеющимся сообщениям участников рынка, периодически обновляемым отчетам по безопасности, периодическим отчетам по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов и данным государственного контроля прибавятся планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Служба будет аккумулировать все сообщения в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, которая будет регистрировать их автоматически. Альтернативный порядок направления сообщений через электронную почту будет доступен держателям регистрационных удостоверений только в экстренных случаях (технические проблемы), медицинским организациям и пациентам.

Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) обязан будет обеспечивать срочное репортирование случаев валидных нежелательных реакций и случаев неэффективности в порядке, определяемом требованиями Надлежащей практики фармаконадзора. ДРУ обеспечивает регулярный мониторинг доступных источников для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза—риск» лекарственных средств, включая интернет, информацию, опубликованную в медицинской литературе тех стран, где обращается препарат.

Также ДРУ обязан будет мониторить базы данных регуляторных органов зарубежных государств. В течение трех дней держатель регудостоверения сообщает в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности. Для остальных участников рынка сроки направления останутся прежними: три рабочих дня — для серьезных нежелательных реакций, 15 рабочих дней — для остальных сообщений.

Если препарат будет признан опасным, то Росздравнадзор обязан будет в течение пяти дней направить в Минздрав информацию для приостановления действия регудостоверения или ограничения его применения. Эта информация должна содержать наименование препарата и держателя регудостоверения, решение в отношение препарата, а также срок, на который приостанавливается действие регудостоверения или ограничивается применение препарата.

 

Пред.

К 65-летию движения студенческих отрядов запланировано более 100 знаковых событий для участников разных лет

След.

«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

СвязанныеСообщения

В марте 2025 г. на розничном рынке России было продано почти 65 тыс. пульсоксиметров
Новости медицины и фармации

В марте 2025 г. на розничном рынке России было продано почти 65 тыс. пульсоксиметров

15.07.2025
«Озон Фармацевтика» представила новый препарат для купирования приступов мигрени
Новости медицины и фармации

«Озон Фармацевтика» представила новый препарат для купирования приступов мигрени

15.07.2025
В России предложили сократить обучение и платить семейную стипендию, чтобы студенты раньше рожали
В России

В России предложили сократить обучение и платить семейную стипендию, чтобы студенты раньше рожали

15.07.2025
След.
«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Farmacopea Ufficiale Della Republica Italiana 2002 Farmacopea Ufficiale Della Republica Italiana 2002 342 ₽
  • Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair Bio-FASTak™ Shoulder Stabilization SLAP & Bankart Repair 205 ₽
  • Mcminns Interactive Clinical Anatomy Mcminns Interactive Clinical Anatomy 342 ₽
  • Schwab Encyclopedic Reference of Cancer Schwab Encyclopedic Reference of Cancer 205 ₽

Товары

  • Nanoscience journals Nanoscience journals 342 ₽
  • Анатомический атлас Анатомический атлас 342 ₽
  • Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg Proximal 1st Metatarsal Osteotomy featuring the LPS Opening Wedg 342 ₽
  • Массаж для детей до 1 года Массаж для детей до 1 года 684 ₽
  • Chest X-Ray Interpretation Chest X-Ray Interpretation 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В марте 2025 г. на розничном рынке России было продано почти 65 тыс. пульсоксиметров
  • «Озон Фармацевтика» представила новый препарат для купирования приступов мигрени
  • В России предложили сократить обучение и платить семейную стипендию, чтобы студенты раньше рожали
  • Федеральной регуляторикой маркировки лекарств и медизделий займется спецкомиссия
  • Минздрав хочет дождаться полного цикла менингококковой вакцины для включения в НКПП
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version