Четверг, 16 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор предложил обновить порядок проведения фармаконадзора препаратов

06.11.2023
в Новости медицины и фармации
В Росздравнадзоре намерены обновить порядок осуществления участниками рынка фармаконадзора лекарственных средств. В частности предлагается изменить правила направления в надзорный орган сообщений по безопасности лекарственных препаратов, а также вести постоянный мониторинг профиля безопасности препаратов.
ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==
Фото: Артем Косенок

Росздравнадзор предложил обновить Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения. Соответствующий проект документа размещен на портале regulation.gov.ru. Документ заменит действующий приказ службы № 1071 от 15.02.2017.

Планируется расширить перечень источников информации по безопасности лекарственных препаратов. К уже имеющимся сообщениям участников рынка, периодически обновляемым отчетам по безопасности, периодическим отчетам по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов и данным государственного контроля прибавятся планы управления рисками и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Служба будет аккумулировать все сообщения в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора, которая будет регистрировать их автоматически. Альтернативный порядок направления сообщений через электронную почту будет доступен держателям регистрационных удостоверений только в экстренных случаях (технические проблемы), медицинским организациям и пациентам.

Держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) обязан будет обеспечивать срочное репортирование случаев валидных нежелательных реакций и случаев неэффективности в порядке, определяемом требованиями Надлежащей практики фармаконадзора. ДРУ обеспечивает регулярный мониторинг доступных источников для мониторинга профиля безопасности и соотношения «польза—риск» лекарственных средств, включая интернет, информацию, опубликованную в медицинской литературе тех стран, где обращается препарат.

Также ДРУ обязан будет мониторить базы данных регуляторных органов зарубежных государств. В течение трех дней держатель регудостоверения сообщает в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности. Для остальных участников рынка сроки направления останутся прежними: три рабочих дня — для серьезных нежелательных реакций, 15 рабочих дней — для остальных сообщений.

Если препарат будет признан опасным, то Росздравнадзор обязан будет в течение пяти дней направить в Минздрав информацию для приостановления действия регудостоверения или ограничения его применения. Эта информация должна содержать наименование препарата и держателя регудостоверения, решение в отношение препарата, а также срок, на который приостанавливается действие регудостоверения или ограничивается применение препарата.

 

Пред.

К 65-летию движения студенческих отрядов запланировано более 100 знаковых событий для участников разных лет

След.

«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

СвязанныеСообщения

Ситуацию с лихорадкой чикунгунья в России прокомментировал Роспотребнадзор
Новости медицины и фармации

Ситуацию с лихорадкой чикунгунья в России прокомментировал Роспотребнадзор

16.10.2025
Лечение гепатита С станет более доступным
Новости медицины и фармации

Лечение гепатита С станет более доступным

16.10.2025
Разработан проект программы госгарантий на 2026 год. Обзор
Новости медицины и фармации

Разработан проект программы госгарантий на 2026 год. Обзор

16.10.2025
След.
«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

«Круг добра» внес в перечень нозологий еще два заболевания

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • MRI of the Brain and Spine MRI of the Brain and Spine 342 ₽
  • Nursing Books 2 Nursing Books 2 684 ₽
  • Comprehensive Clinical Nephrology Comprehensive Clinical Nephrology 342 ₽
  • Real Farmacopea Espanola 2003 Real Farmacopea Espanola 2003 342 ₽

Товары

  • Understanding the Human Body — 9 — Immune system Understanding the Human Body - 9 - Immune system 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 8 Gynecology and Obstetrics Books 8 684 ₽
  • Ultrasound professional, American college of radiology Ultrasound professional, American college of radiology 479 ₽
  • Colloid and Polymer Science 1974-2010 Colloid and Polymer Science 1974-2010 684 ₽
  • Anatomy Books 3 Anatomy Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Ситуацию с лихорадкой чикунгунья в России прокомментировал Роспотребнадзор
  • Лечение гепатита С станет более доступным
  • Разработан проект программы госгарантий на 2026 год. Обзор
  • Опубликован очередной пакет решений об отзыве регистрации препаратов Jodas Expoim
  • «Герофарм» не добился отмены решения Роспатента о сохранении за Sanofi исключительных прав на инсулин гларгин
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version