Вторник, 10 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Росздравнадзор предложил нормы регулирования обращения индивидуальных БМКП

14.05.2024
в Новости медицины и фармации


Росздравнадзор предложил проводить мониторинг безопасности БМКП на основе отчетов организаций, производящих такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов. Сейчас мониторинг проводится с помощью сообщений от субъектов обращения соответствующих лекарств и органов госвласти, обобщенных сообщений от владельцев регистрационных удостоверений (РУ) на БМКП и от лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований (КИ), а также с помощью информации, полученной в ходе осуществления госконтроля данной сферы. Производство индивидуальных препаратов в тематическом акте не учитывается.


В проекте изменений регулятор указывает, что информация о нежелательных реакциях, безопасности и эффективности зарегистрированных в РФ индивидуальных БМКП должна предоставляться в Росздравнадзор субъектами обращений таких препаратов в соответствии с правилами, изложенными в изменяемом приказе. Данные направляются регулятору через автоматизированную информационную систему (АИС Росздравнадзора).


О выявленных побочных эффектах владельцы РУ на БМКП, а также производители их индивидуальных версий должны сообщать в Росздравнадзор не позднее 15 дней со дня получения новых данных. Менее важную информацию об индивидуальных БМКП, но способную повлиять на соотношение ожидаемой пользы к возможному риску, владельцы РУ направляют регулятору в ежегодных обобщенных сообщениях по безопасности препарата, а также в течение 60 дней после получения запроса от Росздравнадзора.


Для проверки информации, предоставляемой держателями регистраций или организаторами КИ индивидуальных БМКП, Росздравнадзор может обращаться в экспертные организации.


Предложенные Росздравнадзором изменения коррелируются с утвержденным в начале марта 2024 года Правительством РФ Порядком обращения БМКП, производимых для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза, говорится в тематическом постановлении, которое вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.


Во второй половине апреля 2024 года Минздрав РФ также представил проект приказа об утверждении нового перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального надзора в сфере обращения БМКП. В частности, в обновленный список предлагается внести такой фактор риска, как трехкратный и более рост от года к году сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении индивидуальных препаратов.


Росздравнадзор предложил проводить мониторинг безопасности БМКП на основе отчетов организаций, производящих такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов. Сейчас мониторинг проводится с помощью сообщений от субъектов обращения соответствующих лекарств и органов госвласти, обобщенных сообщений от владельцев регистрационных удостоверений (РУ) на БМКП и от лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований (КИ), а также с помощью информации, полученной в ходе осуществления госконтроля данной сферы. Производство индивидуальных препаратов в тематическом акте не учитывается.


В проекте изменений регулятор указывает, что информация о нежелательных реакциях, безопасности и эффективности зарегистрированных в РФ индивидуальных БМКП должна предоставляться в Росздравнадзор субъектами обращений таких препаратов в соответствии с правилами, изложенными в изменяемом приказе. Данные направляются регулятору через автоматизированную информационную систему (АИС Росздравнадзора).


О выявленных побочных эффектах владельцы РУ на БМКП, а также производители их индивидуальных версий должны сообщать в Росздравнадзор не позднее 15 дней со дня получения новых данных. Менее важную информацию об индивидуальных БМКП, но способную повлиять на соотношение ожидаемой пользы к возможному риску, владельцы РУ направляют регулятору в ежегодных обобщенных сообщениях по безопасности препарата, а также в течение 60 дней после получения запроса от Росздравнадзора.


Для проверки информации, предоставляемой держателями регистраций или организаторами КИ индивидуальных БМКП, Росздравнадзор может обращаться в экспертные организации.


Предложенные Росздравнадзором изменения коррелируются с утвержденным в начале марта 2024 года Правительством РФ Порядком обращения БМКП, производимых для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза, говорится в тематическом постановлении, которое вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.


Во второй половине апреля 2024 года Минздрав РФ также представил проект приказа об утверждении нового перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального надзора в сфере обращения БМКП. В частности, в обновленный список предлагается внести такой фактор риска, как трехкратный и более рост от года к году сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении индивидуальных препаратов.

Пред.

«Екатерининская» за 250 млн рублей открыла клинику в Краснодаре

След.

После массовых обращений сотрудников СМП в Минздраве выявили «отклонения» по финансированию скорой помощи

СвязанныеСообщения

СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов
Новости медицины и фармации

СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов

10.06.2025
Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC
Новости медицины и фармации

Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC

10.06.2025
Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты
Новости медицины и фармации

Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты

10.06.2025
След.
После массовых обращений сотрудников СМП в Минздраве выявили «отклонения» по финансированию скорой помощи

После массовых обращений сотрудников СМП в Минздраве выявили «отклонения» по финансированию скорой помощи

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Неотложная первая помощь Неотложная первая помощь 684 ₽
  • Chemical Communications 2004-2008 Chemical Communications 2004-2008 684 ₽
  • Dermatology Books 2 Dermatology Books 2 342 ₽
  • Современные технологии местного обезболивания в стоматологии Современные технологии местного обезболивания в стоматологии 684 ₽

Товары

  • Биологическо-физические имплантанты Биологическо-физические имплантанты 684 ₽
  • Endoscopic stenting Эндоскопическое стентирование Endoscopic stenting Эндоскопическое стентирование 342 ₽
  • Ophthalmology Books 2 DVD Ophthalmology Books 2 DVD 684 ₽
  • Orthopedic Books 3 Orthopedic Books 3 342 ₽
  • Классический массаж Аверина Классический массаж Аверина 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • СамГМУ расширил компетенции в проведении клинических исследований лекарственных препаратов
  • Министр здравоохранения США уволил всех членов комитета по вакцинам CDC
  • Основной вклад в динамику розничного рынка ранозаживляющих средств вносят антибактериальные препараты
  • Разработчик ИИ-решений для здравоохранения попал под банкротство после иска программиста
  • MSD сообщила об успехе III фазы КИ перорального препарата для снижения уровня холестерина
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version