Росздравнадзор предложил нормы регулирования обращения индивидуальных БМКП

Росздравнадзор предложил проводить мониторинг безопасности БМКП на основе отчетов организаций, производящих такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов. Сейчас мониторинг проводится с помощью сообщений от субъектов обращения соответствующих лекарств и органов госвласти, обобщенных сообщений от владельцев регистрационных удостоверений (РУ) на БМКП и от лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований (КИ), а также с помощью информации, полученной в ходе осуществления госконтроля данной сферы. Производство индивидуальных препаратов в тематическом акте не учитывается.

В проекте изменений регулятор указывает, что информация о нежелательных реакциях, безопасности и эффективности зарегистрированных в РФ индивидуальных БМКП должна предоставляться в Росздравнадзор субъектами обращений таких препаратов в соответствии с правилами, изложенными в изменяемом приказе. Данные направляются регулятору через автоматизированную информационную систему (АИС Росздравнадзора).

О выявленных побочных эффектах владельцы РУ на БМКП, а также производители их индивидуальных версий должны сообщать в Росздравнадзор не позднее 15 дней со дня получения новых данных. Менее важную информацию об индивидуальных БМКП, но способную повлиять на соотношение ожидаемой пользы к возможному риску, владельцы РУ направляют регулятору в ежегодных обобщенных сообщениях по безопасности препарата, а также в течение 60 дней после получения запроса от Росздравнадзора.

Для проверки информации, предоставляемой держателями регистраций или организаторами КИ индивидуальных БМКП, Росздравнадзор может обращаться в экспертные организации.

Предложенные Росздравнадзором изменения коррелируются с утвержденным в начале марта 2024 года Правительством РФ Порядком обращения БМКП, производимых для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза, говорится в тематическом постановлении, которое вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Во второй половине апреля 2024 года Минздрав РФ также представил проект приказа об утверждении нового перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального надзора в сфере обращения БМКП. В частности, в обновленный список предлагается внести такой фактор риска, как трехкратный и более рост от года к году сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении индивидуальных препаратов.

Росздравнадзор предложил проводить мониторинг безопасности БМКП на основе отчетов организаций, производящих такие препараты по индивидуальным заказам для отдельных пациентов. Сейчас мониторинг проводится с помощью сообщений от субъектов обращения соответствующих лекарств и органов госвласти, обобщенных сообщений от владельцев регистрационных удостоверений (РУ) на БМКП и от лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований (КИ), а также с помощью информации, полученной в ходе осуществления госконтроля данной сферы. Производство индивидуальных препаратов в тематическом акте не учитывается.

В проекте изменений регулятор указывает, что информация о нежелательных реакциях, безопасности и эффективности зарегистрированных в РФ индивидуальных БМКП должна предоставляться в Росздравнадзор субъектами обращений таких препаратов в соответствии с правилами, изложенными в изменяемом приказе. Данные направляются регулятору через автоматизированную информационную систему (АИС Росздравнадзора).

О выявленных побочных эффектах владельцы РУ на БМКП, а также производители их индивидуальных версий должны сообщать в Росздравнадзор не позднее 15 дней со дня получения новых данных. Менее важную информацию об индивидуальных БМКП, но способную повлиять на соотношение ожидаемой пользы к возможному риску, владельцы РУ направляют регулятору в ежегодных обобщенных сообщениях по безопасности препарата, а также в течение 60 дней после получения запроса от Росздравнадзора.

Для проверки информации, предоставляемой держателями регистраций или организаторами КИ индивидуальных БМКП, Росздравнадзор может обращаться в экспертные организации.

Предложенные Росздравнадзором изменения коррелируются с утвержденным в начале марта 2024 года Правительством РФ Порядком обращения БМКП, производимых для конкретного пациента непосредственно в медорганизации. Для производства и применения БМКП должна проводиться этическая и биомедицинская экспертиза, говорится в тематическом постановлении, которое вступит в силу 1 сентября 2024 года и будет действовать до 1 сентября 2030 года.

Во второй половине апреля 2024 года Минздрав РФ также представил проект приказа об утверждении нового перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального надзора в сфере обращения БМКП. В частности, в обновленный список предлагается внести такой фактор риска, как трехкратный и более рост от года к году сообщений об указанных в инструкции побочных действиях при применении индивидуальных препаратов.