Росздравнадзор обновил регламент регистрации медизделий

Поделиться

Росздравнадзор утвердил новый регламент регистрации медицинских изделий, который переводит процедуру на цифровую реестровую модель, меняет круг заявителей и вводит дифференцированные сроки. Документ полностью исключает разработчиков из числа заявителей (услуга теперь доступна только производителям или их уполномоченным представителям), а отдельная выдача бумажных или электронных удостоверений на руки заявителям больше не предусмотрена — результатом теперь становится запись в госреестре.

Новый порядок, закрепленный приказом № 750 от 19 августа 2026 года, пришел на смену регламенту 2019 года и будет действовать до 31 декабря 2028 года.

Новый регламент устанавливает сроки для разных процедур. Так, на регистрацию отечественных медизделий и на внесение изменений в досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта отводится всего до 10 рабочих дней. Процедура для изделий без клинических испытаний на человеке займет до 31 рабочего дня (ранее общий срок составлял до 50 рабочих дней).

При этом сроки для сопутствующих процедур выросли: изменения в досье без экспертизы займут до 18 рабочих дней вместо 15 рабочих дней, с экспертизой — до 36 рабочих дней вместо 35 рабочих дней, а отмена регистрации — до 7 рабочих дней вместо 3 рабочих дней.

Документ впервые четко зафиксировал исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении услуги. В него вошли получение отрицательного экспертного заключения, выявление несоответствий данных об эффективности и безопасности изделия, а также отказ во внесении изменений по результатам экспертизы.

Поводом для отказа также станут несоответствия сведений о медизделии данным регистрационного досье, выявленные при государственном контроле. При этом подача необходимых документов теперь реализуется строго в электронном виде через Единый портал госуслуг.

Правительство РФ перенесло сроки вступления в силу отдельных требований Правил государственной регистрации медицинских изделий. Согласно документу, норма, позволяющая регистрирующему органу отменять регистрацию медизделия при отсутствии в регистрационном досье актуальных сведений об уполномоченном представителе производителя.

Поделиться