Росздравнадзор обновил порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий

Росздравнадзор обновил порядок выдачи разрешений на вывоз медицинских изделий. Так, для его получения необходимо направить регулятору заявление через личный кабинет АИС Росздравнадзора или в бумажном виде. Разрешение на вывоз выдается отдельно на каждую партию в рамках одного контракта (договора) поставки.

Фото: freepik/ru.freepik.com

Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на экспорт медицинских изделий, вывоз которых из страны временно ограничен. Соответствующий приказ № 2744 от 02.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ дублирует аналогичный порядок, утвержденный приказом № 2075 от 22.03.2022, пишет «Медицинский вестник».

Согласно документу для получения разрешения на вывоз медизделий организация или индивидуальный предприниматель-экспортер должны направить регулятору заявление через личный кабинет АИС Росздравнадзора или в бумажном виде. В заявлении должны быть указаны реквизиты и контакты заявителя, а также описание изделия, включая данные о его комплектности, регистрации и классификации.

К заявлению, также как и раньше, должен быть приложен комплект сопроводительной документации на электронном носителе, в том числе копии контракта на экспортную поставку, справка о целях вывоза и предзаполненный проект разрешения на вывоз. В новом приказе уточнено, что могут предоставляться копии дополнительных соглашений, предусматривающих вывоз товаров. При этом в старом документе говорилось только о промышленной продукции. С формальной точки зрения это препятствовало получению разрешений на вывоз медизделий для ремонта, в том числе гарантийного, и технического обслуживания. Издание направило запрос в Росздравнадзор с просьбой пояснить этот момент.

Также согласно документу разрешение на вывоз выдается отдельно на каждую партию в рамках одного контракта (договора) поставки. Срок рассмотрения заявления остался прежним: один рабочий день на его регистрацию и пять — на проверку документации. При возникновении вопросов и замечаний Росздравнадзор может запросить дополнительные документы, тогда срок рассмотрения будет продлен.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на вывоз названы неустранение заявителем замечаний, а также выявление критического недостатка медизделий или угрозы его возникновения.

В марте 2022 года правительство утвердило перечень товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз из страны. В перечень попало более 200 наименований продукции, в том числе фармацевтическая. Позже список был расширен, а Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медизделий.

Изначально запрет должен был продлиться до конца декабря 2022 года, но в октябре его продлили до конца 2023 года. Однако Росздравнадзор тогда не успел обновить внутренний регламент. Проект обновленного документа был подготовлен только в начале апреля этого года.

В марте этого года Минэкономразвития предложило обновить перечень запрещенных к вывозу медизделий. Речь в частности шла о рукавах для больных с лимфовенозной недостаточностью верхних конечностей и одноразовых халатах, используемых при хирургических операциях. В мае правительство сняло запрет на вывоз из России тонометров и стоматологических боров.