Росздравнадзор обновил порядок выдачи разрешений на вывоз медизделий
Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на экспорт медицинских изделий, вывоз которых из страны временно ограничен. Соответствующий приказ № 2744 от 02.05.2023 опубликован на портале правовой информации. Документ дублирует аналогичный порядок, утвержденный приказом № 2075 от 22.03.2022, пишет «Медицинский вестник».
Согласно документу для получения разрешения на вывоз медизделий организация или индивидуальный предприниматель-экспортер должны направить регулятору заявление через личный кабинет АИС Росздравнадзора или в бумажном виде. В заявлении должны быть указаны реквизиты и контакты заявителя, а также описание изделия, включая данные о его комплектности, регистрации и классификации.
К заявлению, также как и раньше, должен быть приложен комплект сопроводительной документации на электронном носителе, в том числе копии контракта на экспортную поставку, справка о целях вывоза и предзаполненный проект разрешения на вывоз. В новом приказе уточнено, что могут предоставляться копии дополнительных соглашений, предусматривающих вывоз товаров. При этом в старом документе говорилось только о промышленной продукции. С формальной точки зрения это препятствовало получению разрешений на вывоз медизделий для ремонта, в том числе гарантийного, и технического обслуживания. Издание направило запрос в Росздравнадзор с просьбой пояснить этот момент.
Также согласно документу разрешение на вывоз выдается отдельно на каждую партию в рамках одного контракта (договора) поставки. Срок рассмотрения заявления остался прежним: один рабочий день на его регистрацию и пять — на проверку документации. При возникновении вопросов и замечаний Росздравнадзор может запросить дополнительные документы, тогда срок рассмотрения будет продлен.
Основаниями для отказа в выдаче разрешения на вывоз названы неустранение заявителем замечаний, а также выявление критического недостатка медизделий или угрозы его возникновения.
В марте 2022 года правительство утвердило перечень товаров, в отношении которых вводится временный запрет на вывоз из страны. В перечень попало более 200 наименований продукции, в том числе фармацевтическая. Позже список был расширен, а Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны медизделий.
Изначально запрет должен был продлиться до конца декабря 2022 года, но в октябре его продлили до конца 2023 года. Однако Росздравнадзор тогда не успел обновить внутренний регламент. Проект обновленного документа был подготовлен только в начале апреля этого года.
В марте этого года Минэкономразвития предложило обновить перечень запрещенных к вывозу медизделий. Речь в частности шла о рукавах для больных с лимфовенозной недостаточностью верхних конечностей и одноразовых халатах, используемых при хирургических операциях. В мае правительство сняло запрет на вывоз из России тонометров и стоматологических боров.
