Росздравнадзор: Недоброкачественные ЛС в 3-ем квартале 2008 г.
В Росздравнадзоре под председательством руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николая Юргеля состоялось расширенное совещание с представителями фармацевтических производителей. Встреча была посвящена вопросам обеспечения качества лекарственных средств и проблеме фальсификации препаратов.
Эффективность оказываемой населению медицинской помощи во многом определяется качеством применяемых лекарственных средств. В соответствии с требованиями законодательства ответственность за обеспечение качества лекарственных средств возложена на производителей лекарств. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках своих полномочий осуществляется контроль за качеством поступающих в обращение лекарственных средств, как отечественного, так и зарубежного производства.
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 3 квартала 2008 года было выявлено и изъято 341 торговое наименование 851 серии недоброкачественных лекарственных средств, в том числе:
| Отечественные лекарственные средства | Зарубежные лекарственные средства | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименований | Серий | Наименований | Серий | ||
| кол-во | % | кол-во | % | ||
| 188 | 509 | 59,8 | 153 | 342 | 40,2 |
| № п/п | Наименование производителя | Страна | Кол-во серий забракованных ЛС | Кол-во торговых наименований забракованных ЛС |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Плетхико Фармасьютикалз Лтд | Индия | 27 | 1 |
| 2 | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд (Бутс Хелскэр Интернешнл) | Великобритания | 25 | 3 |
| 3 | ЮСБ С.А. Фарма Сектор | Бельгия | 18 | 1 |
| 4 | Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд | Индия | 17 | 5 |
| 5 | Фармак ОАО | Украина | 14 | 2 |
| № п/п | Наименование производителя | Кол-во серий забракованных ЛС | Кол-во торговых наименований забракованных ЛС |
|---|---|---|---|
| 1 | Йодные технологии и маркетинг ООO | 35 | 4 |
| 2 | Тульская фармацевтическая фабрика ОOO | 21 | 7 |
| 3 | Вифитех ЗАО | 18 | 6 |
| 4 | Славянская аптека ООО | 18 | 5 |
| 5 | Татхимфармпрепараты ОАО | 15 | 10 |
В последнее время Росздравнадзор уделяет значительное внимание качеству фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации.
В 2008 году выявлено и изъято из обращения 184 серии 4 наименований фармацевтических субстанций неустановленного происхождения (Метронидазол, Ранитидин, Желчь, Глицин) и 30 торговых названий 1190 серий готовых лекарственных средств, изготовленных из фармацевтических субстанций неустановленного происхождения.
В целях обеспечения населения качественными и безопасными препаратами Росздравнадзором с учетом международной практики разработан проект Концепции развития государственного контроля качества лекарственных средств, в которой определяется необходимость смещения акцента государственного контроля с качества готового продукта на контроль за соблюдением условий его производства и реализации.
Проект Концепции предусматривает: инспектирование (аудит) производственной площадки с оценкой возможности производства на данной площадке заявленного к регистрации лекарственного средства стабильного качества, а также оценка условий производства и контроля качества (технология, производственная площадка, кадры и пр.) требованиям международных стандартов (GMP); обучение инспекторов в соответствии с международными требованиями с привлечением обучающих специалистов в рамках программ, поддерживаемых ВОЗ и PIC/S.
В 2008 году Росздравнадзором разработан также проект по организации семи лабораторных комплексов в 7 федеральных округах, подчиненных государственному регуляторному органу и способных осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов, с учетом создания в двух дополнительных подразделений по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.
Создание данных лабораторных комплексов позволит: организовать государственный контроль на единой методологической основе и по единым стандартам; проводить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств, в том числе инновационных препаратов импортного производства; усилить контроль за лекарственными средствами, поступающими на фармацевтический рынок Российской Федерации из стран третьего мира; увеличить объем контролируемых серий лекарственных средств. Проект получил поддержку на заседании Межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по общественной безопасности (26.02.2008) и на совещании у Председателя Правительства Российской Федерации (19.06.2008). Совершенствование контроля связано с модернизацией системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая позволит предпринимать конкретные действия по защите населения, вплоть до отмены государственной регистрации препаратов.
Для Росздравнадзора важно создать условия для стабильного поступательного развития фармацевтической отрасли, обеспечить государственные гарантии прав пациентов на получение качественных и доступных лекарственных средств, улучшить качество контроля всех этапов обращения лекарств.
В Росздравнадзоре под председательством руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Николая Юргеля состоялось расширенное совещание с представителями фармацевтических производителей. Встреча была посвящена вопросам обеспечения качества лекарственных средств и проблеме фальсификации препаратов.
Эффективность оказываемой населению медицинской помощи во многом определяется качеством применяемых лекарственных средств. В соответствии с требованиями законодательства ответственность за обеспечение качества лекарственных средств возложена на производителей лекарств. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках своих полномочий осуществляется контроль за качеством поступающих в обращение лекарственных средств, как отечественного, так и зарубежного производства.
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 3 квартала 2008 года было выявлено и изъято 341 торговое наименование 851 серии недоброкачественных лекарственных средств, в том числе:
| Отечественные лекарственные средства | Зарубежные лекарственные средства | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Наименований | Серий | Наименований | Серий | ||
| кол-во | % | кол-во | % | ||
| 188 | 509 | 59,8 | 153 | 342 | 40,2 |
| № п/п | Наименование производителя | Страна | Кол-во серий забракованных ЛС | Кол-во торговых наименований забракованных ЛС |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Плетхико Фармасьютикалз Лтд | Индия | 27 | 1 |
| 2 | Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд (Бутс Хелскэр Интернешнл) | Великобритания | 25 | 3 |
| 3 | ЮСБ С.А. Фарма Сектор | Бельгия | 18 | 1 |
| 4 | Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд | Индия | 17 | 5 |
| 5 | Фармак ОАО | Украина | 14 | 2 |
| № п/п | Наименование производителя | Кол-во серий забракованных ЛС | Кол-во торговых наименований забракованных ЛС |
|---|---|---|---|
| 1 | Йодные технологии и маркетинг ООO | 35 | 4 |
| 2 | Тульская фармацевтическая фабрика ОOO | 21 | 7 |
| 3 | Вифитех ЗАО | 18 | 6 |
| 4 | Славянская аптека ООО | 18 | 5 |
| 5 | Татхимфармпрепараты ОАО | 15 | 10 |
В последнее время Росздравнадзор уделяет значительное внимание качеству фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации.
В 2008 году выявлено и изъято из обращения 184 серии 4 наименований фармацевтических субстанций неустановленного происхождения (Метронидазол, Ранитидин, Желчь, Глицин) и 30 торговых названий 1190 серий готовых лекарственных средств, изготовленных из фармацевтических субстанций неустановленного происхождения.
В целях обеспечения населения качественными и безопасными препаратами Росздравнадзором с учетом международной практики разработан проект Концепции развития государственного контроля качества лекарственных средств, в которой определяется необходимость смещения акцента государственного контроля с качества готового продукта на контроль за соблюдением условий его производства и реализации.
Проект Концепции предусматривает: инспектирование (аудит) производственной площадки с оценкой возможности производства на данной площадке заявленного к регистрации лекарственного средства стабильного качества, а также оценка условий производства и контроля качества (технология, производственная площадка, кадры и пр.) требованиям международных стандартов (GMP); обучение инспекторов в соответствии с международными требованиями с привлечением обучающих специалистов в рамках программ, поддерживаемых ВОЗ и PIC/S.
В 2008 году Росздравнадзором разработан также проект по организации семи лабораторных комплексов в 7 федеральных округах, подчиненных государственному регуляторному органу и способных осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов, с учетом создания в двух дополнительных подразделений по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.
Создание данных лабораторных комплексов позволит: организовать государственный контроль на единой методологической основе и по единым стандартам; проводить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств, в том числе инновационных препаратов импортного производства; усилить контроль за лекарственными средствами, поступающими на фармацевтический рынок Российской Федерации из стран третьего мира; увеличить объем контролируемых серий лекарственных средств. Проект получил поддержку на заседании Межведомственной комиссии Совета Безопасности Российской Федерации по общественной безопасности (26.02.2008) и на совещании у Председателя Правительства Российской Федерации (19.06.2008). Совершенствование контроля связано с модернизацией системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая позволит предпринимать конкретные действия по защите населения, вплоть до отмены государственной регистрации препаратов.
Для Росздравнадзора важно создать условия для стабильного поступательного развития фармацевтической отрасли, обеспечить государственные гарантии прав пациентов на получение качественных и доступных лекарственных средств, улучшить качество контроля всех этапов обращения лекарств.
