Росздравнадзор намерен изъять из обращения субстанции Ранитидин и Метронидазол

В целях пресечения оборота на территории Российской Федерации фальсифицированных фармацевтических субстанций, Росздравнадзором проводится проверка предоставляемых организациями сведений о качестве лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввозимых не по прямым контрактам.

При проведении указанных проверок Росздравнадзором получена информация от Компании «Ранбакси Лабораториз Лтд.» (Индия)  о сериях фармацевтической субстанции «Ранитидин», не производимых заводами  компании.

На основании данной информации Росздравнадзором начато проведение  комплекса мероприятий, направленных на пресечение оборота данной субстанции «Ранитидин» и  готовых лекарственных средств, выпущенных из нее.

С учетом данных Федеральной таможенной службы о  фактическом ввозе указанной субстанции  на территорию России Росздравнадзором проведены проверочные мероприятия в отношении  ООО «Озон» (Самарская область), ООО «Надин плюс» (г.Белгород), ООО «Лекфарма»  (г.Москва).

В    соответствии   с   письмом    Росздравнадзора    от 10.04.2008 №01И-140/08 осуществляются мероприятия по изъятию из обращения  субстанции «Ранитидин» неустановленного происхождения,   а также выпущенных  из нее готовых лекарственных средств. Сведения о проводимых мероприятиях размещаются на официальном сайте Росздравнадзора.

Также при проведении проверочной работы Росздравнадзором от производителя субстанции «Метронидазол» — компании «Шанкси Джинксин Дабл-Крейн Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, получена информация о прекращении выпуска  данного лекарственного средства.

Данный факт стал основанием для  осуществления Росздравнадзором  осуществления ряда контрольных мероприятий в отношении организаций, ввозивших на территорию Российской Федерации субстанцию Метронидазола как продукцию  компании «Шанкси Джинксин Дабл-Крейн Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай: ООО «Лекфарма» (г.Москва), ООО «Камелот фарм» (г.Москва), ООО «Надин плюс» (г.Белгород), ООО «Фита лайн» (г.Москва).

По результатам проверочных мероприятий факт закупки и реализации ООО «Камелот фарм» (г.Москва), ООО «Надин плюс» (г.Белгород) субстанции неустановленного происхождения  подтвержден. В отношении данных организаций составлены протоколы об административном правонарушении и заявления направлены в арбитражный суд. 

В связи  с прекращением действия лицензии ООО «Лекфарма» соответствующая информация направлена  Росздравнадзором в МЭРТ и ФТС.

В    соответствии   с   письмом    Росздравнадзора    от 10.04.2008 №01И-134/08  субъектами обращения лекарственных средств принимаются меры по изъятию из обращения  субстанции «Метронидазол» неустановленного происхождения, а также выпущенных  из нее готовых лекарственных средств. Сведения о проводимых мероприятиях размещаются на официальном сайте Росздравнадзора.