Проект закона Минздрава, обязующий фармпроизводителей получать у Росздравнадзора допуск препарата на рынок, прошел оценку регулирующего воздействия.
Проект закона Министерства здравоохранения с внесенными в результате обсуждения предложениями опубликован на сайте regulation.gov.ru.
В отчете Минэкномразвития, оценивающего степень регулирующего воздействия проекта, указано, что теперь препараты будут допускаться на рынок не по декларации или сертификату о соответствии, которые выдает Росздравнадзор, а по специальному разрешению этого же ведомства.
Исследования лекарств, следует из пояснений Министерства экономического развития, будут, как и прежде, будут проводиться в независимых лабораториях. При этом основная цель проекта — привести законодательство России в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.
«Нормативные правовые акты Евразийской экономической комиссии не предусматривают процедур сертификации и декларирования лекарственных средств перед выпуском их в обращение», – уточнили в Минэкономразвития.
Согласно предложенному Минздравом проекту, не получившие разрешительного документа Росздравнадзора лекарства будут приравнены к фальсифицированной продукции и, соответственно, запрещены к продаже.
Ранее глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что служба планирует отказаться от лицензирования производств медицинской продукции.
