Росздравнадзор изменил Порядок автоматической передачи данных о медизделиях с ИИ в АИС

В порядке указано, что производители и пользователи медицинских изделий с технологиями ИИ, допущенных к обращению на территории РФ, обязаны автоматически передавать в АИС сведения о работе таких решений.

Для автоматической передачи данных Росздравнадзор будет обеспечивать производителям доступ к системе через формирование электронного кабинета заявителя. Доступ к нему предоставят через ГИС ««Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме».

Согласно утвержденному регламенту, электронный кабинет заявителя в АИС необходимо предоставлять для каждого медизделия с ИИ. В кабинете будет отражаться информация об обрабатываемых данных и результатах действия с технологией ИИ.

В перечень передаваемой информации, отмечается в документе, входят наименование и регистрационный номер изделия, сфера его применения, количество проведенных исследований и результаты работы искусственного интеллекта. Нововведением стало обязательное указание типа решения медизделий с технологией ИИ, ранее этот параметр в порядке отсутствовал.

Принятый в октябре прошлого года порядок был рассчитан до 31 декабря 2025 года. В середине января 2026 года Росздравнадзор представил для общественного обсуждения проект с корректировками порядка. Там правила формирования электронного кабинета заявителя отражены не были.

Утвержденные изменения дополнили формирующуюся систему регулирования применения ИИ в здравоохранении, основы которой в 2025 году были закреплены в Кодексе этики использования ИИ в сфере охраны здоровья. Созданный при участии главных внештатных специалистов в декабре 2024 года документ определяет права и обязанности участников отрасли – пациентов, медорганизаций, органов управления здравоохранением, разработчиков и производителей ИИ-систем. Уточняется, что применение ИИ в здравоохранении должно оставаться под контролем человека, а персональные данные пациентов – защищенными на всех стадиях работы системы.