Российские медики боятся дешевых аналогов оригинальных средств

Закон «Об обращении лекарственных средств» от 2010 года может быть изменен. Соответствующие поправки поступили в правительство, пишет «Независимая газета». Напомним: основной закон вызывал много вопросов сразу после принятия. В частности, биологические препараты, лечащие тяжелые заболевания, эффективны, но имеют высокую цену.

После окончания срока патента оригинального лекарства подключаются компании, производящие более дешевые дженерики. Хотя принято считать, что дженерики являются копиями, на самом деле, точную копию создать нельзя. В итоге получаются биоаналоги, биоподобные препараты. В связи с этим возникает вопрос закупок. Чиновники должны решить, стоит ли закупать дорогие оригинальные препараты, или дешевые аналоги из России, Индии, Китая.

Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина так комментирует данную проблему: «Биологические препараты нельзя считать взаимозаменяемыми. Многие производители, предлагающие биоподобные препараты, не смогут доказать это подобие. У нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов. В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и обсуждаем нормы их регулирования, в том числе, по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия и других».

В свою очередь, медики опасаются изменений в молекулярных структурах биоаналогов. Они грозят повышенной токсичностью и сниженной эффективностью. Сергей Тюляндин, заместитель директора НИИ клинической онкологии по научной работе Онкоцентра им. Блохина, уверен: сейчас наблюдается очень низкий барьер для вывода на фармацевтический рынок препаратов. То есть риск наткнуться на биоаналоги недостойного качества и вообще неизвестных свойств весьма велик. «Ужас ситуации заключается в том, что завтра же в связи с новым законом о госзакупках любой из этих препаратов может оказаться в наших клиниках», — подчеркивает Тюляндин.

НОВОСТИ Российские медики боятся дешевых аналогов оригинальных средств NEWSru.com 6 июня 2013 Темы: Фармакология Закон «Об обращении лекарственных средств» от 2010 года может быть изменен. Соответствующие поправки поступили в правительство, пишет «Независимая газета». Напомним: основной закон вызывал много вопросов сразу после принятия. В частности, биологические препараты, лечащие тяжелые заболевания, эффективны, но имеют высокую цену. После окончания срока патента оригинального лекарства подключаются компании, производящие более дешевые дженерики. Хотя принято считать, что дженерики являются копиями, на самом деле, точную копию создать нельзя. В итоге получаются биоаналоги, биоподобные препараты. В связи с этим возникает вопрос закупок. Чиновники должны решить, стоит ли закупать дорогие оригинальные препараты, или дешевые аналоги из России, Индии, Китая. Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина так комментирует данную проблему: «Биологические препараты нельзя считать взаимозаменяемыми. Многие производители, предлагающие биоподобные препараты, не смогут доказать это подобие. У нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов. В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и обсуждаем нормы их регулирования, в том числе, по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия и других». В свою очередь, медики опасаются изменений в молекулярных структурах биоаналогов. Они грозят повышенной токсичностью и сниженной эффективностью. Сергей Тюляндин, заместитель директора НИИ клинической онкологии по научной работе Онкоцентра им. Блохина, уверен: сейчас наблюдается очень низкий барьер для вывода на фармацевтический рынок препаратов. То есть риск наткнуться на биоаналоги недостойного качества и вообще неизвестных свойств весьма велик. «Ужас ситуации заключается в том, что завтра же в связи с новым законом о госзакупках любой из этих препаратов может оказаться в наших клиниках», — подчеркивает Тюляндин.   Международные стандарты отсекут некачественные импортные лекарства По крайней мере, в этом идея ФАС и Минпромторга. Со следующего года в России начнут действовать новые правила: международным стандартам качества GMP должны соответствовать не только российские производители. Для фармацевтических компаний настали тяжелые времена, говорят аналитики Из-за истечения сроков действия патентов и активизации рынка дженериков продажи упали. Старые средства — основа. Новых, которые бы могли завоевать рынок, просто нет. В итоге увольняются работники и сокращаются издержки. Компания Bayer подала в суд на Индию, отобравшую у нее лицензию на известное средство ВСЕ НОВОСТИ