Россиян могут начать лечить препаратами без регистрации

Минздрав может разрешить применение незарегистрированных лекарств в лечении российских пациентов. С такой инициативой в ведомство обратились производители препаратов, а близкий к Минздраву источник утверждает, что предложение прорабатывается. Эксперты считают, что допустить лечение незарегистрированными препаратами можно только в случае, если речь идет о жизни и смерти пациента.

Разрешить лечить россиян незарегистрированными препаратами могут на безвозмездной основе. С такой инициативой в Министерство здравоохранения обратились представители медицинской и фармацевтической промышленности. Об этом рассказал один из авторов инициативы, президент инновационной фармацевтической компании Biocad Дмитрий Морозов. Производители считают, что следует разрешить российским пациентам использовать инновационные препараты, которые уже прошли все необходимые исследования, но еще не зарегистрированы в системе лекарственных средств РФ.

Источник, близкий к Минздраву, утверждает, что идея уже прорабатывается, при этом в пресс-службе министерства не смогли предоставить комментариев о ходе работы над инициативой.

На сегодняшний день законодательно установлена возможность импортировать в Россию незарегистрированные лекарственные препараты для раннего доступа только для иностранных производителей, отечественные предприятия лишены такой возможности.

— Так происходит потому, что соответствующие положения ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» касаются именно ввозимых лекарственных препаратов, что автоматически исключает отечественные препараты из программы, — заявил Дмитрий Морозов.

Письмо с предложением внести ряд изменений в законодательство уже направлено в Минздрав на имя первого заместителя министра здравоохранения РФ Игоря Каграманяна. В нем также отмечено, что необходимо внести изменения в ст. 4 «Термины и определения», ст. 47 «Порядок ввоза… и вывоза лекарственных средств из РФ», ст. 64 «Фармаконадзор» федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В Минздраве отметили, что разрешение на ввоз незарегистрированных в России лекарств выдается министерством ­в максимально короткий срок, не превышающий пяти дней. — Кроме того, подчеркнем, в России установлен один из самых коротких в международной практике сроков экспертизы лекарственного препарата для оценки его качества, эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, составляющий 110 рабочих дней (около пяти месяцев), — добавили в ведомстве. Там также отметили­, что ускорение процедуры регистрации препарата имеет определенные риски.

В письме инициаторов предложения указано, что «в случаях отсутствия эффективной альтернативной терапии обеспечение доступа пациентов к лекарственным препаратам, которые находятся в процессе разработки и потенциально обладают высокой эффективностью, но еще не зарегистрированы регулярным органом, является общепринятой мировой практикой (программа раннего доступа)». Дмитрий Морозов отметил, что подобные программы практикуются в США, Великобритании, Франции, Германии, Австрии и других странах.

Производители предлагают организовать два независимых механизма раннего доступа к разрабатываемым препаратам: групповой и индивидуальный. В документе отмечено, что с учетом зарубежного опыта и современного состояния российской системы здравоохранения предлагается внедрить программу раннего доступа на основе ряда принципов. Первый — безвозмездное предоставление лекарственного препарата пациенту. В рамках любой программы раннего доступа производители предлагают не взимать плату за лечение больных. Но каждый пациент должен предварительно дать согласие на проведение лечения. При этом отмечается, что применение медикамента возможно только для пациентов с угрожающими жизни заболеваниями в отсутствие эффективных альтернативных методов лечения.

Директор НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента Давид Мелик-Гусейнов считает, что инициативу могут одобрить в Минздраве, но разрешить механизм раннего доступа только в исключительных случаях.

— Это не может носить массовый характер. Но если речь идет о редких заболеваниях, когда больные ждут терапию, а препарат уже зарекомендовал себя как потенциально работающий, но не прошел регистрацию, тогда в исключительных случаях возможно его раннее применение. Но только если вопрос идет о жизни и смерти, а не для того, чтобы поддерживать состояние пациента. Тогда это оправданный риск, — считает эксперт.

Он также отметил, что окончательное решение о лечении таким препаратом каждый пациент должен принимать самостоятельно, но назначить его может только лечащий врач или специальная комиссия.

Директор Института развития общественного здравоохранения Юрий Крестинский считает, что незарегистрированные препараты опасны для пациентов.

— Незарегистрированные в России препараты можно использовать исключительно в том случае, если медикамент уже прошел регистрацию в другой стране. А если регистрации не было еще ни в одной стране, то препарат считается ненадежным, — заявил специалист.

В Евразийской экономической комиссии отметили, что не всегда препарат может пройти регистрацию.

— В ряде случаев лекарственные препараты не подлежат регистрации, в том числе изготовленные в аптеках, предназначенные для проведения клинических испытаний или ввезенные физическим лицом для личного применения, — подчеркнули в ведомстве.

По словам Юрия Крестинского, регистрация медицинских препаратов в России занимает от полугода до трех лет.

Фото: TASS/DPA/Frank May

Автор: Элина Хетагурова, Известия