Российским компаниям разрешат выращивать искусственные органы с 2018 года

В лабораториях уже успешно выращивают кожу, хрящевые ткани, островки Лангенгарса (для замещения клеток поджелудочной железы, прекративших вырабатывать инсулин), а также многие другие клеточные культуры. В настоящее время решаются оставшиеся вопросы законодательного регулирования производства и применения этих технологий.

«Закон готов. Он очень сложный, потому что это абсолютно новая область регулирования. Это не лекарства, не медицинские изделия, а отдельный тип продуктов, который будет использоваться», — пояснил Коробко. Он подчеркнул, что подача документов на регистрацию подобных продуктов станет возможной уже с января 2018 года.

Закон об искусственных органах

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» (180-ФЗ) был подписан в июне прошлого года. Часть его положений уже вступила в силу, часть подзаконных актов пока принимается. Эти документы должны определить, как именно россияне будут получать искусственные органы и ткани: через систему высокотехнологичной медицинской помощи или через ОМС.

Пока Минздрав прорабатывает вопрос изменений, которые требуется внести в ряд других нормативных актов, определяющих лицензирование производства клеточных продуктов.

По словам Игоря Коробко, то, какие именно клеточные продукты выйдут на рынок первыми, зависит от способности производителей привлекать инвестиции. Закон потребует от производителей технического дооснащения, а также принятия и выполнения правил, которые обеспечат качество этих продуктов – все это потребует вложения дополнительных средств.

Регулирование или дополнительные сложности?

Существуют эксперты, которые считают, что новый закон 180-ФЗ может стать фактором, который, наоборот, будет тормозить развитие отрасли клеточных технологий. «Объект регулирования – около 50 технологий и продуктов, которые смогут представить российские разработчики в ближайшие годы, – прогнозирует генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека А.А. Исаев. «Вряд ли для их экспертизы реально нужна специальная организация. Да и то, если закон примут в таком виде, многие разработки до рынка не дойдут, так как документ в сравнении с тем, что было ранее, не упрощает, а усложняет и удорожает регистрацию», – заключил он.