Российские инспекторы чаще всего отказывают в выдаче GMP сертификата индийским компаниям
В рамках Второго российско-индийского стратегического экономического диалога, который проходил в Нью-Дели (Индия) директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и глава Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Индии (CDSCO) доктор Эсвар Редди обсудили текущую ситуацию с огромным количеством замечаний к производственным площадкам и перспективы сотрудничества между регуляторами.
Несмотря на то, что индийские лекарственные препараты по итогам 2018 г. на российском фармрынке заняли седьмое место в коммерческом сегменте и третье место в сегменте государственных закупок, практически половина производственных площадок индийских фармкомпаний с 2016 г. по сегодняшний день получила отказ в выдаче сертификата GMP.
«Стабильно на индийские производства приходится более 40% всех критических замечаний в области несоответствия GMP. Сейчас даже в случае повторных инспекций 30% предприятий никак не реагирует на направленные замечания и подает снова заявку на инспекцию без учета рекомендаций инспектората. В результате на текущую дату из общего числа отказов по миру половина приходится на индийские компании», – сообщил Владислав Шестаков.
Одна из причин недостаточный уровень сотрудничества российских и индийских регуляторов.
«Несмотря на регулярные уведомления регуляторного органа Индии о выезде российских инспекторов сразу на несколько площадок, представители CDSCO ни разу за три года не присутствовали на этих инспекциях. Хотя практика участия в статусе наблюдателя регуляторов от страны, где локализуется производственная площадка, на которой проводится инспекция, является довольно распространенным и эффективным механизмом улучшения сотрудничества между Россией и странами с высоким уровнем регуляторики, а также ведет к гармонизации национальных и наднациональных стандартов», – констатировал г-н Шестаков.
Для эффективного развития взаимоотношений регуляторов глава ГИЛС и НП предложил организовать совместную с индийскими коллегами работу по подготовке меморандума о взаимопонимании между Минпромторгом, Минздравом России, Росздравнадзором и индийским регулятором CDSCO, а GMP-инспекторату Индии начать участвовать в инспекциях, проводимых ГИЛС и НП в Индии, в статусе наблюдателей и, наоборот. Также на встрече обсуждались такие пути сотрудничества, как создание учебных GMP-инспекций на производственных площадках в Индии и проактивное вовлечение CDSCO в работу в рамках БРИКС, в структуре которого «ГИЛС и НП» инициировал создание инспектората стран БРИКС. В свою очередь глава CDSCO рассказал об идее создать Национальную академию по регуляторике в области фармацевтики, а заместитель главы российского государственного GMP-инспектората предложил совместное сотрудничество в данном вопросе, учитывая опыт работы «ГИЛС и НП» в ЕАЭС.
В рамках Второго российско-индийского стратегического экономического диалога, который проходил в Нью-Дели (Индия) директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков и глава Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Индии (CDSCO) доктор Эсвар Редди обсудили текущую ситуацию с огромным количеством замечаний к производственным площадкам и перспективы сотрудничества между регуляторами.
Несмотря на то, что индийские лекарственные препараты по итогам 2018 г. на российском фармрынке заняли седьмое место в коммерческом сегменте и третье место в сегменте государственных закупок, практически половина производственных площадок индийских фармкомпаний с 2016 г. по сегодняшний день получила отказ в выдаче сертификата GMP.
«Стабильно на индийские производства приходится более 40% всех критических замечаний в области несоответствия GMP. Сейчас даже в случае повторных инспекций 30% предприятий никак не реагирует на направленные замечания и подает снова заявку на инспекцию без учета рекомендаций инспектората. В результате на текущую дату из общего числа отказов по миру половина приходится на индийские компании», – сообщил Владислав Шестаков.
Одна из причин недостаточный уровень сотрудничества российских и индийских регуляторов.
«Несмотря на регулярные уведомления регуляторного органа Индии о выезде российских инспекторов сразу на несколько площадок, представители CDSCO ни разу за три года не присутствовали на этих инспекциях. Хотя практика участия в статусе наблюдателя регуляторов от страны, где локализуется производственная площадка, на которой проводится инспекция, является довольно распространенным и эффективным механизмом улучшения сотрудничества между Россией и странами с высоким уровнем регуляторики, а также ведет к гармонизации национальных и наднациональных стандартов», – констатировал г-н Шестаков.
Для эффективного развития взаимоотношений регуляторов глава ГИЛС и НП предложил организовать совместную с индийскими коллегами работу по подготовке меморандума о взаимопонимании между Минпромторгом, Минздравом России, Росздравнадзором и индийским регулятором CDSCO, а GMP-инспекторату Индии начать участвовать в инспекциях, проводимых ГИЛС и НП в Индии, в статусе наблюдателей и, наоборот. Также на встрече обсуждались такие пути сотрудничества, как создание учебных GMP-инспекций на производственных площадках в Индии и проактивное вовлечение CDSCO в работу в рамках БРИКС, в структуре которого «ГИЛС и НП» инициировал создание инспектората стран БРИКС. В свою очередь глава CDSCO рассказал об идее создать Национальную академию по регуляторике в области фармацевтики, а заместитель главы российского государственного GMP-инспектората предложил совместное сотрудничество в данном вопросе, учитывая опыт работы «ГИЛС и НП» в ЕАЭС.
