Российская аллерговакцина в ходе КИ вызвала у добровольцев анафилаксию

Во время II фазы КИ российской вакцины GNR-127 для аллерген-специфической иммунотерапии пациентов с аллергией на пыльцу березы, зарегистрировали пять связанных с лечением системных аллергических реакций 3-й степени побочных реакций. Речь об анафилаксии. Еще у одного добровольца после иммунизации была крапивница. Результаты I–II фаз КИ опубликованы в международном журнале Allergy.

Несмотря на возникшие нежелательные реакции, авторы исследования оценили общий профиль безопасности вакцины как приемлемый.

Специалисты выбрали для дальнейшей III фазы КИ дозировку вакцины в 80 мкг, так как она показала более выраженный иммунный ответ и статистически значимое снижение совокупного показателя симптомов аллергии и потребности в лекарствах на (24,13%) по сравнению с дозировкой в 40 мкг (17,41%). Кроме того, на большей дозировке уровень специфических IgG к основному аллергену березы Bet v 1 увеличился примерно в 20 раз от исходного, а при меньшей — примерно в 9 раз.

Препарат разработан НМИЦ аллергологии и иммунологии ФМБА России, а вакцину для КИ произвели «Генериум» и «Нанолек».

Критерии включения в КИ I и II фаз требовали, чтобы участники были в возрасте от 18 до 55 лет, обоих полов, с документально подтвержденным анамнезом аллергического ринита, вызванного пыльцой березы, не менее 2 лет, до предоставления информированного согласия. Сенсибилизация должна была быть подтверждена положительным кожным прик-тестом на экстракт пыльцы березы и уровнем специфических IgE к аллергену.

К основным критериям исключения относились: предшествующая аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) в течение 3 лет до включения в исследование, наличие в анамнезе анафилактического шока во время предыдущей АСИТ, клинически значимая сенсибилизация к круглогодичным аллергенам (например, эпидермальным аллергенам или аллергенам домашней пыли), а также структурные аномалии носа или полипоз носа.

Первое введение исследуемого препарата проводилось под наблюдением в стационаре, а последующие — амбулаторно.

В период цветения березы пациенты должны были ежедневно записывать в электронный дневник тяжесть симптомов, использование лекарств и баллы по визуально-аналоговой шкале.

В марте 2026 года председатель комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов заявлял, что первая в мире российская вакцина против аллергии на пыльцу березы «Аллергарда» может стать доступной для пациентов уже в следующем году.