Россельхознадзор разработал новые проверочные листы для доклинических и клинических исследований

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) подготовила проект приказа «О внесении изменений в Приложения № 1 и № 2 к приказу от 1 августа 2025 г. № 937 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

Проекту нормативного акта присвоен идентификационный номер ID 170108. Документ направлен на обновление проверочных листов (списков контрольных вопросов), которые ведомство и его территориальные органы применяют в ходе государственного контроля за обращением лекарственных средств для ветеринарного применения.

Причина пересмотра: отмена старых правил Минсельхоза

Основным мотивом для изменения форм контрольных листов послужили регуляторные изменения в профильном законодательстве. 2 июня 2026 года вступил в силу приказ Минсельхоза России от 15 апреля 2026 г. № 256, который признал утратившим силу ранее действовавший приказ ведомства № 153 от 14 марта 2025 года, регулировавший правила проведения доклинических, клинических исследований и исследований биоэквивалентности ветеринарных препаратов.

В связи с этим возникла необходимость утвердить обновленный исчерпывающий перечень вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или нарушении контролируемыми лицами обязательных требований.

Доклинические исследования: новые требования к персоналу и содержанию животных

Обновленная форма проверочного листа № 1 регулирует контроль в части требований к доклиническим исследованиям ветеринарных лекарственных средств. Согласно проекту, инспекторы будут проверять соблюдение следующих ключевых условий:

• Методология и планирование: проведение исследований с использованием научных методов для подтверждения безопасности, эффективности и определения точных сроков выведения препарата из организма животных. Все работы должны строго соответствовать утвержденному плану.
• Квалификация специалистов: руководитель исследования обязан иметь профильное высшее образование (ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, биохимическое или биологическое) и практический опыт работы в сфере доклинических испытаний не менее 3 лет.
• Гуманное обращение и условия для животных: минимизация боли и страданий экспериментальных животных, обязательное использование анестезии при хирургических вмешательствах и проведение безболезненного умерщвления в случае невозможности устранить сильные страдания. Также контролируются правила карантина вновь прибывших животных, изоляция больных особей, качество кормов и воды, а также обособленное хранение биологических отходов до их уничтожения.
• Стандартизация процессов: в организации должны быть детально задокументированы на бумаге или в электронном виде стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие уход за животными, использование оборудования, калибровку приборов и приготовление реактивов.

Клинические исследования: ветеринарный контроль и согласие владельцев

Форма проверочного листа № 2 устанавливает критерии контроля в отношении клинических исследований ветеринарных лекарственных препаратов. Проект приказа предусматривает проверку следующих параметров:

• Профильное образование руководителя: в отличие от доклинического этапа, руководитель клинических испытаний обязан иметь именно высшее ветеринарное образование, а также опыт практической работы в ветеринарии не менее 3 лет.
• Приостановка при угрозах: руководитель исследования обязан немедленно приостановить испытания при выявлении опасности для здоровья животных, людей или риска загрязнения окружающей среды, оперативно уведомив об этом разработчика. Разработчик в случае работы с иммунобиологическими препаратами обязан в течение суток уведомить уполномоченный орган.
• Согласие собственников животных: проведение исследований допускается только при наличии письменного согласия владельцев животных. Собственник должен быть подробно проинформирован о сути препарата, его эффективности, возможных рисках и алгоритме действий при непредвиденных реакциях.
• Идентификация и условия содержания: животные должны быть индивидуально идентифицированы для ведения непрерывного наблюдения (за исключением групповых обработок), обеспечены безопасным кормом и чистой водой, а их перемещение из одного помещения в другое в период испытаний без крайней необходимости запрещено.

Регуляторный статус проекта

При подготовке проекта приказа Россельхознадзор опирался на требования Федерального закона № 248-ФЗ, постановления Правительства РФ № 1049, а также на союзные стандарты ЕАЭС, включая Правила регулирования обращения ветеринарных лекарств и Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) ЕАЭС.

В соответствии с действующим законодательством, проект Россельхознадзора не требует проведения оценки регулирующего воздействия. Ведомством также было принято решение не проводить общественное обсуждение уведомления о подготовке данного нормативного акта.