Роспотребнадзор обновил правила проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз

Роспотребнадзор утвердил новые правила проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз. Документ заменит приказ от 2007 года и вступит в силу с 1 марта 2027 года. Что изменится для фармотрасли?

Роспотребнадзор обновил порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и расследований, а также выдачи заключений по их результатам. Приказ № 506 от 30.06.2026 опубликован на портале правовой информации.

Одно из основных изменений — расширение предмета регулирования, что отражено в самом названии документа: оно включает не только санитарно-эпидемиологические экспертизы, но и расследования, а также отдельно подчеркивает выдачу санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ). В новой структуре приказа впервые выделено отдельное Приложение № 4, которое устанавливает порядок проведения санитарно-эпидемиологических расследований случаев инфекционных и паразитарных заболеваний, профессиональных заболеваний и массовых отравлений.

Расширен и круг субъектов, на которые распространяется действие документа. В перечень включили Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) и его территориальные органы, а также подразделения федеральных органов исполнительной власти в сфере обороны, обеспечения безопасности, Росгвардии, внутренних дел, исполнения наказаний, государственной охраны, внешней разведки, мобилизационной подготовки и мобилизации, а также подведомственные им организации.

Перечень объектов, подлежащих оценке, был расширен. В него по-прежнему входят медицинская и фармацевтическая деятельность, деятельность по обращению с отходами I–IV классов опасности и деятельность организаций отдыха детей и их оздоровления. Теперь в перечень отдельно включены:

• использование водных объектов в питьевых, лечебных, оздоровительных и рекреационных целях;
• условия выполнения работ с биологическими веществами и патогенными биологическими агентами (ПБА) I–IV групп патогенности;
• впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические и биологические вещества, а также изготавливаемые на их основе препараты, которые потенциально опасны для человека.

В новом документе введена система дифференцированных сроков проведения экспертиз. Сейчас для большинства экспертиз действует общий срок до двух месяцев. В новом установлены конкретные сроки для каждого типа объекта – от 5 рабочих дней (для экспертизы результатов лабораторных исследований) до 20 рабочих дней (для большинства экспертиз – проектной документации, зданий, оборудования, видов деятельности, продукции).

Для фармпроизводителей и дистрибьюторов новый порядок имеет прямое значение, поскольку медицинская и фармацевтическая деятельность включена в перечень объектов оценки, сообщила «ФВ» эксперт практики по GR и оценке регуляторных рисков Baikal Lobridge Жанна Логачева. Это означает, что получение санитарно-эпидемиологических заключений для производственных помещений, оборудования и условий труда будет осуществляться по обновленным правилам.

«Важно, что новый порядок вводит исчерпывающий перечень оснований для отказа, что снижает субъективизм при принятии решений. Однако расширение круга контролирующих органов может означать более пристальное внимание к объектам фармацевтической инфраструктуры, особенно если они расположены на территории, подведомственной ФМБА или иным спецструктурам. Компаниям стоит заранее провести аудит своей документации на предмет соответствия новым требованиям, чтобы избежать задержек при получении заключений в 2027 году», — комментирует Жанна Логачева.

Документ вступит в силу с 1 марта 2027 года и заменит действующий приказ Роспотребнадзора № 224 от 19.07.2007. Новый порядок будет применяться до 1 марта 2033 года.