Roche зарегистрировала в РФ инновационный препарат для лечения гриппа

Компания Roche получила в РФ регистрационное удостоверение на препарат для терапии гриппа балоксавир марбоксил. Лечение гриппа может осуществляться у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы отмечаются на протяжении не более 48 часов.

Балоксавир марбоксил — первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь, обладающий новым механизмом действия: препарат ингибирует кэп-зависимую эндонуклеазу — специфичный фермент, необходимый для репликации вируса. Подавление активности эндонуклеазы останавливает репликацию вируса и прерывает распространение вирусной инфекции. Действующее вещество препарата при контакте с биосредой трансформируется в активный метаболит, препятствующий синтезу матричной РНК вируса, на которой идет синтез вирусного белка, необходимого для формирования вирусных частиц.

В доклинических исследованиях балоксавир марбоксил продемонстрировал эффективность против широкого спектра вирусов гриппа, включая устойчивые к осельтамивиру штаммы и штаммы птичьего гриппа (H7N9, H5N1). В основу регистрационного досье положены данные плацебо-контролируемых исследований III фазы CAPSTONE-1 (у пациентов с гриппом, не имеющих других заболеваний) и CAPSTONE-2 (у пациентов с гриппом, подверженных высокому риску развития осложнений).

В данных исследованиях балоксавир марбоксил в дозе 40/80 мг (однократное применение) сравнивался с плацебо или осельтамивиром в дозе 75 мг с режимом применения два раза в день в течение пяти дней. Применение балоксавира марбоксила способствовало уменьшению времени до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо и продемонстрировал схожую с осельтамивиром эффективность, а также хорошую переносимость. При применении балоксавира марбоксила организму больного удавалось освобождаться от вируса гриппа в среднем за 1 день, в то время как при приеме осельтамивира он сохранялся до 3 суток, а при приеме плацебо — до 4. При этом профиль побочных эффектов был аналогичным таковому у контрольной группы пациентов, получавшей плацебо.

В России в настоящее время проводится клиническое исследование балоксавира марбоксила, в котором препарат оценивается у пациентов с гриппом в возрасте до 1 года, не имеющих других заболеваний.