Roche запускает новый процесс для доступа к данным клинических исследований
Компания Roche объявила о расширении доступа к данным своих клинических исследований для сторонних исследователей, говорится в пресс-релизе компании. Для оценки и обработки запросов, связанных с доступом к обезличенным данным отдельных пациентов, Roche будет взаимодействовать с независимым органом, состоящим из признанных экспертов. Roche будет поддерживать выдачу регуляторными органами полных отчётов о клинических исследованиях по всем зарегистрированным препаратам компании, а также по запросу исследователей предоставит доступ к любым отчётам, которые не могут быть предоставлены указанными органами.
«Мы понимаем и поддерживаем обращения к нашей отрасли о необходимости большей доступности данных клинических исследований с целью удовлетворения интересов пациентов и медицины, – сказал Дэниел Одей, исполнительный директор Roche Pharma. – В то же время, мы твердо верим, что органы здравоохранения должны по-прежнему оставаться теми инстанциями, которые оценивают и разрешают применение лекарственных препаратов. Мы полагаем, что нашли приемлемый способ, который позволяет предоставлять данные о пациентах сторонним исследователям, обеспечивающим конфиденциальность пациента, и исключать риски, связанные с публикацией ошибочных результатов и возникновением опасных ситуаций и их последствий для здоровья населения».
Roche продолжает предоставлять всю запрашиваемую информацию органам управления здравоохранения, которые выдают разрешение на применение лекарственных средств. Открытый доступ к результатам клинических исследований в обобщённой форме обеспечивается также через сайты rochetrials.com и clinicaltrials.gov. Кроме этого, Roche будет представлять результаты в базу данных Европейского Союза (EudraCT), как только этот архив станет доступным.
Roche поддерживает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в его стремлении обеспечить активную публикацию данных всех клинических исследований, являющихся основой для регистрации препаратов. Roche является членом одной из консультативных групп ЕМА, работающей над новым руководством агентства, касающимся доступа к данным. По плану, новые правила должны вступить в силу в начале 2014 года.
