Roche запускает новый процесс для доступа к данным клинических исследований

Компания Roche объявила  о расширении доступа к данным своих клинических исследований для сторонних исследователей, говорится в пресс-релизе компании. Для оценки и  обработки  запросов, связанных с  доступом к обезличенным  данным отдельных пациентов,  Roche будет взаимодействовать  с независимым органом, состоящим из признанных экспертов. Roche будет поддерживать выдачу регуляторными органами полных отчётов о клинических исследованиях по всем зарегистрированным препаратам компании, а также по запросу исследователей предоставит доступ к любым отчётам, которые не могут быть предоставлены указанными органами.

«Мы понимаем и поддерживаем  обращения к нашей отрасли о необходимости большей доступности данных клинических исследований с целью удовлетворения интересов пациентов и медицины, – сказал Дэниел Одей, исполнительный директор Roche Pharma.  – В то же время, мы твердо верим, что органы здравоохранения должны по-прежнему оставаться теми инстанциями, которые оценивают и разрешают  применение лекарственных препаратов. Мы полагаем, что нашли приемлемый способ, который позволяет предоставлять данные о пациентах сторонним исследователям, обеспечивающим конфиденциальность пациента, и исключать риски, связанные с публикацией ошибочных результатов и возникновением опасных ситуаций и их последствий  для здоровья населения».

Roche продолжает предоставлять всю запрашиваемую информацию органам управления здравоохранения, которые выдают разрешение на применение лекарственных средств. Открытый доступ к результатам клинических исследований  в обобщённой форме обеспечивается также через сайты rochetrials.com и clinicaltrials.gov. Кроме этого, Roche  будет представлять результаты в базу данных Европейского Союза (EudraCT), как только этот архив станет доступным.

Roche поддерживает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в его стремлении обеспечить активную публикацию данных всех клинических исследований, являющихся основой для регистрации  препаратов. Roche является членом одной из консультативных групп ЕМА, работающей над новым руководством агентства, касающимся доступа к данным. По плану, новые правила должны вступить в силу в начале 2014 года.