Четверг, 2 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Roche отозвала заявку на одобрение «Тецентрика» против рака молочной железы в США

31.08.2021
в Новости медицины и фармации

Компания Roche заявила об отзыве своей заявки на регистрацию «Тецентрика» против трижды негативного рака молочной железы в США. Такое решение было принято в связи с внесением FDA изменений в структуру лечения этого типа рака. Регулятор считает нецелесообразным продлевать ускоренное одобрение лекарства производителя.

ywAAAAAAQABAAACAUwAOw==

Компания Roche объявила о добровольном снятии с рассмотрения заявки на одобрение в США препарата «Тецентрик» (атезолизумаб) в качестве средства для лечения PD-L1-положительного неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды отрицательного рака молочной железы (мТНРМЖ). Производитель отметил, что это решение «не связано с какими-либо изменениями в эффективности или безопасности» лекарства.

Roche провел консультационное совещание с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США по вопросу возможности регистрации препарата. Как подчеркивается, отзыв заявки повлияет лишь на показания к лечению мТНРМЖ, но никак не скажется на показаниях к применению «Тецентрика» в США и других странах.

В мае 2019 года лекарственное средство компании стало первой иммунотерапией, одобренной FDA, против мТНРМЖ на основе «обнадеживающих» данных выживаемости пациентов без прогрессирования заболевания, полученных в ходе фазы III испатания IMpassion130. Однако впоследствии «Тецентрик» не смог выполнить пострегистрационное требование, которое заключалось в демонстрации эффективности против PD-L1-положительного мТНРМЖ.

Консультативная группа FDA все же проголосовала семь против двух голосов в пользу сохранения ускоренного одобрения «Тецентрика». Однако недавние изменения в структуре лечения ТНМРЖ, принятые регулятором, привели к тому, что FDA больше не считает целесообразным сохранять статус ускоренного одобрения лекарства, что привело к его отзыву.

В прошлом месяце FDA предоставило полное одобрение компании MSD на применение «Китруды» (пембролизумаб) для лечения пациентов с PD-L1-положительным местно-рецидивирующим нерезектабельным и метастатическим ТНМРЖ, а также для лечения данного типа рака на ранней стадии.

Пред.

Центр лекобеспечения объявил аукционы на поставку «Спинразы»

След.

Операционная прибыль «Биннофарм Групп» выросла в первом полугодии на 113%

СвязанныеСообщения

Аналитики отмечают существенное перераспределение лидеров продаж на фармрынке страны
Новости медицины и фармации

Аналитики отмечают существенное перераспределение лидеров продаж на фармрынке страны

02.10.2025
Еврокомиссия провела обыски в Sanofi из-за подозрений в недобросовестной конкуренции
Новости медицины и фармации

Еврокомиссия провела обыски в Sanofi из-за подозрений в недобросовестной конкуренции

02.10.2025
развитие «цифровых двойников» с ИИ повышает точность медицинских прогнозов
Новости медицины и фармации

развитие «цифровых двойников» с ИИ повышает точность медицинских прогнозов

02.10.2025
След.
Операционная прибыль «Биннофарм Групп» выросла в первом полугодии на 113%

Операционная прибыль «Биннофарм Групп» выросла в первом полугодии на 113%

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Лекарственные растения Лекарственные растения 274 ₽
  • MedStudy Cardiology 2005 DVD MedStudy Cardiology 2005 DVD 411 ₽
  • Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) Конференция по неврологии (неврологический клуб Гедеон Рихтер) 684 ₽
  • Arthroscopic Surgery — Arthroscopy training basic Arthroscopic Surgery - Arthroscopy training basic 342 ₽

Товары

  • Классический массаж. Школа Валерия Фокина Классический массаж. Школа Валерия Фокина 342 ₽
  • Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery Presbyopia: The Final Frontier of Refractive Surgery 342 ₽
  • Muscle and Sensory Testing Muscle and Sensory Testing 479 ₽
  • Мануальная коррекция позвоночника и суставов Мануальная коррекция позвоночника и суставов 342 ₽
  • Comprehensive Manual Therapy for the Lower Extremity Comprehensive Manual Therapy for the Lower Extremity 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Аналитики отмечают существенное перераспределение лидеров продаж на фармрынке страны
  • Еврокомиссия провела обыски в Sanofi из-за подозрений в недобросовестной конкуренции
  • развитие «цифровых двойников» с ИИ повышает точность медицинских прогнозов
  • Ограничение гаджетов вечером улучшает сон и успеваемость у подростков
  • Родственники умершей в психиатрической больнице пациентки дошли до Бастрыкина, чтобы наказать врачей
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version